Pedmarqsi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Sloven

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Sodium thiosulfate

Tersedia dari:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Nama Internasional):

sodium thiosulfate

Kelompok Terapi:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Area terapi:

Ear Diseases; Ototoxicity

Indikasi Terapi:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Pooblaščeni

Tanggal Otorisasi:

2023-05-26

Selebaran informasi

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
Regus House, Harcourt Centre
Block 4 Harcourt Rd, Saint Kevin's
Dublin
D02 HW77
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/23/1734/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Pedmarqsi 80 mg/ml raztopina za infundiranje
natrijev tiosulfat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka 100-ml viala vsebuje 8 g natrijevega tiosulfata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: borova kislina, voda za injekcije, klorovodikova
kislina, natrijev hidroksid
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
1 viala
8 g/100 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Intravenska uporaba. Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravilo Pedmarqsi se ne sme uporabljati pri novorojenčkih, mlajših
od 1 meseca.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
Regus House, Harcourt Centre
Block 4 Harcourt Rd, Saint Kevin's
Dublin
D02 HW77
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

Karakteristik produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pedmarqsi 80 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 100-ml viala vsebuje 8 g natrijevega tiosulfata v obliki brezvodne
soli.
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 80 mg natrijevega tiosulfata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,25 mg borove kisline in 23
mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih
delcev s pH 7,7–9,0 in
osmolarnostjo 980–1 200 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pedmarqsi je indicirano za preprečevanje ototoksičnosti, ki
jo povzroča kemoterapija s
cisplatinom, pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 18 let, z
lokaliziranimi, nemetastatskimi,
solidnimi tumorji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Pedmarqsi je namenjeno samo za uporabo v bolnišnicah pod
nadzorom ustrezno
usposobljenega zdravnika.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek natrijevega tiosulfata za preprečevanje
ototoksičnosti, ki jo povzroča cisplatin, je
odvisen od telesne mase in se normalizira na telesno površino v
skladu s spodnjo preglednico:
Telesna masa
Odmerek
Volumen
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 do 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Za zmanjšanje siljenja na bruhanje in bruhanja se priporoča
predzdravljenje z antiemetiki (glejte
poglavje 4.4).
_Posebne populacije _
_ _
_Nedonošenčki in novorojenčki od rojstva do starosti manj kot 1
mesec _
_ _
Natrijev tiosulfat je kontraindiciran pri nedonošenčkih in
novorojenčkih, starih manj kot 1 mesec
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
3
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2). Zaradi vsebnosti natrija
v natrijevem tiosulfatu obstaja povečano tveganje neželenih učinkov
pri bolnikih z okvaro ledvic
(glejte poglavje 4.4).
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka n