Peditrace koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Kaliumiodid, Kobberchloriddihydrat, Manganchloridtetrahydrat, Natriumfluorid, NATRIUMSELENIT, ZINKCHLORID

Tersedia dari:

Fresenius Kabi AB

Kode ATC:

B05XA31

INN (Nama Internasional):

Potassium iodide, Copper chloride dihydrate, Manganese chloride tetrahydrate, Sodium fluoride, Sodium methylene, Zinc chloride

Bentuk farmasi:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

1995-02-07

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PEDITRACE KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Zinkchlorid, kobberchlorid, manganchlorid, natriumselenit,
natriumfluorid, kaliumiodid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT FÅ
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at få Peditrace
3.
Sådan bliver dit barn behandlet med Peditrace
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Peditrace er en blanding af sporelementer i meget små mængder, som
almindeligvis optages via
føden. Peditrace anvendes til nyfødte under 3 måneder, som ikke kan
ernæres tilstrækkelig via føden
og derfor har behov for total intravenøs ernæring (via drop).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT FÅ PEDITRACE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
DIT BARN MÅ IKKE FÅ PEDITRACE
-
hvis dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6)
-
hvis dit barn lider af Wilsons sygdom (forstyrrelser i omsætningen af
kobber)
-
hvis dit barn lider af totalt lukkede galdeveje
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før dit barn får Peditrace
•
hvis dit barn har nedsat galde- eller nyrefunktion
•
hvis dit barn viser tegn på nedsat leverfunktion
Plasmaniveauet af mangan bør undersøges, hvis behandlingen
fortsætter i mere end 4 uger.
Ved stigende tab af sporelementer eller ved længerevarende behov for
intravenøs ernæring skal det
sikr

Karakteristik produk

5. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEDITRACE, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9031
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Peditrace
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktive stoffer:
Zinkchlorid
521 mikrogram
Kobberchlorid 2H
2
O
53,7 mikrogram
Manganchlorid 4 H
2
O
3,60 mikrogram
Natriumselenit
4,38 mikrogram
Natriumfluorid
126 mikrogram
Kaliumiodid
1,31 mikrogram
De aktive stoffer i 1 ml Peditrace svarer til:
Zn
250 mikrogram
3,82 mikromol
Cu
20 mikrogram
0,315 mikromol
Mn
1 mikrogram
18,2 nanomol
Se
2 mikrogram
25,3 nanomol
F
57 mikrogram
3,00 mikromol
I
1 mikrogram
7,88 nanomol
Indholdet af natrium og kalium svarer til:
Natrium
70 mikrogram
3,05 mikromol
Kalium
0,31 mikrogram
7,88 nanomol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Osmolalitet 38 mosm/kg vand.
pH værdi: 2,0.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
_dk_hum_15630_spc.doc_
_Side 1 af 4_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn under 3 måneder:
Spormetaltilskud under intravenøs ernæring.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
1 ml/kg/dag til børn under 3 måneder.
Administration
Peditrace må ikke anvendes ufortyndet.
Tilsætning af Peditrace til infusionsvæske skal ske aseptisk inden
for en time før infusionens start.
Infusionen skal gives meget langsomt helst ved anvendelse af
infusionspumpe eller
automatisk dråbehastighedstæller. Minimumsinfusionstiden er 8 timer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Total biliær obstruktion.
Wilson’s Disease – medfødt metabolisme defekt, som forårsager en
forringet kobber
metabolisme.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Peditrace må ikke gives ufortyndet.
Peditrace skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
galde og/eller nyrefunktion,
da udskillelsen af sporelementer ved disse tilstande kan være
signifikant reduceret.
Peditrace skal anvendes med forsigtighed til patienter med biokemiske