Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetide hydrochloride
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hyperparathyreoïdie, secundair
Parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (SHPT) bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) op hemodialyse therapie..
Revision: 9
Erkende
2016-11-11
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PARSABIV 2,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE PARSABIV 5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE PARSABIV 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE_ _ ETELCALCETIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARSABIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Parsabiv bevat de werkzame stof etelcalcetide, die de hoeveelheid bijschildklierhormoon (parathyroïdhormoon, PTH) vermindert. Parsabiv wordt gebruikt voor de behandeling van overmatige afscheiding van het bijschildklierhormoon (secundaire hyperparathyreoïdie) bij patiënten met een slechte werking van de nieren (ernstige nierschade) die hemodialyse nodig hebben om afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen. Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren (vier kleine kliertjes in de hals) te veel PTH. ‘Secundair’ betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren. Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten. Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing. Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide. Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 1 ml oplossing. Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide. Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 2 ml oplossing. Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij volwassen patiënten met chronische nierschade (CNS) die met hemodialyse worden behandeld. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosering van etelcalcetide is 5 mg 3 keer per week toegediend via een bolusinjectie. De gecorrigeerde serumcalciumconcentratie moet gelijk aan of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik vóór toediening van de eerste dosis Parsabiv, verhoging van de dosis of hervatting na stopzetting van de dosis (zie ook dosisaanpassingen op basis van serumcalciumconcentraties). Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend. _Dosistitratie_ Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg. De dosis kan in stappen van 2,5 mg of 5 mg worden verhoogd, niet vaker dan elke 4 weken, tot een maximale dosis van 15 mg 3 keer per week om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken. 3 _Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties_ De PTH-concentratie moet 4 weken na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv Baca dokumen lengkapnya