Parofor 140 mg/ml opl. drinkwater/melk

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Paromomycinesulfaat

Tersedia dari:

Huvepharma

Kode ATC:

QA07AA06

INN (Nama Internasional):

Paromomycin Sulfate

Dosis:

140 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor gebruik in het drinkwater/in de melk

Komposisi:

Paromomycinesulfaat 200 mg/ml

Rute administrasi :

Toediening in het drinkwater/in de melk

Kelompok Terapi:

varken; rund

Area terapi:

Paromomycin

Ringkasan produk:

CTI-code: 513840-04 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3641883 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513840-01 - De grootte van de verpakking: 125 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3641859 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513840-03 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3641875 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513840-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3641867 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2017-07-19

Selebaran informasi

Bijsluiter – NL Versie
PAROFOR 140 MG/ML
BIJSLUITER
Parofor 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of
kunstmelk voor niet-
herkauwende runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parofor 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of
kunstmelk voor niet-
herkauwende runderen en varkens.
Paromomycine (als sulfaat).
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Paromomycine sulfaat 200 mg, equivalent aan paromomycine base 140 mg
of
140.000 IU paromomycineactiviteit
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
4,0 mg
Heldere gele tot amberkleurige oplossing voor gebruik in drinkwater,
melk of kunstmelk.
Bijsluiter – NL Versie
PAROFOR 140 MG/ML
4.
INDICATIES
Behandeling van maagdarminfecties ten gevolge van Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor paromomycine,
andere
aminoglycosiden of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken bij herkauwende dieren. Niet gebruiken bij kalkoenen
omwille van risico op
selectie van antibioticaresistentie in darmbacteriën.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werd zachte feces waargenomen.
Aminoglycoside-antibiotica, waaronder paromomycine, kunnen oto- en
nefrotoxiciteit
veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder da

Karakteristik produk

SKP – NL Versie
PAROFOR 140 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parofor 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of
kunstmelk voor niet-
herkauwende runderen en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Paromomycine sulfaat 200 mg, equivalent aan paromomycine base 140 mg
of
140.000 IU paromomycineactiviteit
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
4,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk.
Heldere gele tot amberkleurige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Runderen (niet-herkauwende kalveren), varkens.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van maagdarminfecties ten gevolge van Escherichia coli.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor paromomycine,
andere
aminoglycosiden of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken bij herkauwende dieren.
SKP – NL Versie
PAROFOR 140 MG/ML
Niet gebruiken bij kalkoenen omwille van risico op selectie van
antibioticaresistentie in
darmbacteriën.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel bestemd
is
Er is kruisresistentie aangetoond tussen paromomycine en sommige
antimicrobiële middelen
in de klasse van aminoglycosiden in Enterobacterales. Het gebruik van
het product moet
zorgvuldig worden overwogen wanneer gevoeligheidstests resistentie
tegen aminoglycosiden
hebben aangetoond, omdat de werkzaamheid ervan verminderd kan zijn.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Ziekte kan de opname van het geneesmiddel door dieren beïnvloeden.
Wanneer de dieren te
weinig water/melk opnemen, moeten ze parenteraal behandeld worden met
een geschikt
injecteerbaar product, op diergeneeskundig