Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pramipeksol dihidroklorür monohidrat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N04BC05
dihidroklorur pramipexole monohydrate
2019-01-07
1/9 KULLANMA TALİMATI PARKYN ER 4.5 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _• ETKIN MADDE: _ Pramipeksol. Her bir PARKYN ER 4,5 mg uzatılmış salımlı tablet, 3,15 mg pramipeksol baza eşdeğer, 4,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. _ • _ _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Betadeks, mikrokristalin selüloz (Tip 101), etilselüloz (10 FP), hidroksipropilmetil selüloz (K15M), kolloidal silikon dioksit (200), magnezyum stearat. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PARKYN ER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PARKYN ER’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PARKYN ER NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PARKYN ER’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PARKYN ER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PARKYN ER 4,5 miligram uzatılmış salımlı tabletler, beyaz ya da beyazımsı, oval, bikonvekstir. PARKYN ER 4,5 miligram uzatılmış salımlı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. PARKYN ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı algılayıcıları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur. PARKYN ER, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sıras Baca dokumen lengkapnya
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARKYN ER 4.5 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 3,15 mg pramipeksole eşdeğer 4,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. DİKKAT: Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları, tuz formunu ifade etmektedir. Bu nedenle, dozlar hem pramipeksol tuz formunda, hem de baz formunda (parantez içinde) sunulmuştur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet Beyaz ya da beyazımsı, oval, bikonveks tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PARKYN ER, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PARKYN ER, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan formülasyonudur. Başlangıç tedavisi: Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) günlük başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz titrasyonu, maksimum terapötik etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır. PARKYN ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET DOZ ARTTIRMA ŞEMASI Hafta Günlük doz (mg, baz) Günlük doz (mg, tuz) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxXYnUyak1UQ3NRak1UM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-ti Baca dokumen lengkapnya