PARICALCITOL ALTAN 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

PARICALCITOL

Tersedia dari:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Kode ATC:

H05BX02

INN (Nama Internasional):

PARICALCITOL

Dosis:

2 microgramos inyectable 1 ml

Bentuk farmasi:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

PARICALCITOL 2 microgramos

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Paricalcitol

Ringkasan produk:

PARICALCITOL GES 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas con 1 ml Autorizado 31/07/2013 Comercializado - PARICALCITOL GES 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 viales con 1 ml Autorizado 31/07/2013 No Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2013-07-29

Selebaran informasi

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL ALTAN 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
PARICALCITOL ALTAN 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paricalcitol ALTAN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezara usar Paricalcitol ALTAN
3.
Cómo usar Paricalcitol ALTAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol ALTAN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL ALTAN. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Paricalcitol ALTAN es el paricalcitol.
Paricalcitol es un análogo sintético (fabricado
por el hombre) de la vitamina D. En las personas sanas, la forma
activa de la vitamina D se produce de
forma natural por los riñones pero cuando el riñón falla, la
producción la vitamina activa se reduce, lo cual
puede causar niveles bajos de calcio y niveles altos de la hormona
paratiroidea en sangre. Paricalcitol se
utiliza para sustituir la forma activa de la vitamina D producida de
forma natural por el cuerpo.
Paricalcitol ALTAN se utiliza para la prevención y el tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario
(niveles altos de la hormona paratiroidea pueden producir problemas en
los huesos) en pacientes sometidos
a hemodiálisis como resultado de un fallo renal.
Si usted tiene hiperparatiroidismo secundario puede observar que:

Se siente débil o cansado.

Le disminuye el apetito.

Siente náuseas o vomita.

Tiene dolor en los huesos o músculos.
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Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
<
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.>
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol ALTAN 5 microgramos/ml solución inyectable EFG.
Paricalcitol ALTAN 2 microgramos/ml solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Paricalcitol ALTAN 5 microgramos/ml solución inyectable
1 mililitro de solución inyectable contiene 5 microgramos de
paricalcitol.
Cada ampolla/vial de 1 ml de solución inyectable contiene 5
microgramos de paricalcitol.
Cada ampolla/vial de 2 ml de solución inyectable contiene 10
microgramos de paricalcitol.
Paricalcitol ALTAN 2 microgramos/ml solución inyectable
1 mililitro de solución inyectable contiene 2 microgramos de
paricalcitol.
Cada ampolla/vial de 1 ml de solución inyectable contiene 2
microgramos de paricalcitol.
Excipientes: Etanol anhidro (11% v/v , 0,110ml/1ml) y propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución acuosa, transparente e incolora y libre de partículas
visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en la prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario en pacientes
con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Paricalcitol ALTAN solución inyectable se administra a través de un
acceso de hemodiálisis.
Adultos
1.
_La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la
hormona paratiroidea (PTH) _
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
Ó
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
2 de 9
Y administrado por vía intravenosa (IV) en bolo, con