Paramax Comp 500 mg / 30 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Paracetamol / Kodeinfosfathemihydrat

Tersedia dari:

Vitabalans Oy

Kode ATC:

N02AJ06

INN (Nama Internasional):

Paracetamol / Codein phosphate hemihydrate

Dosis:

500 mg / 30 mg

Bentuk farmasi:

Tablett

Unit dalam paket:

Boks av plast 50 stk

Jenis Resep:

B

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2013-02-01

Selebaran informasi

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PARAMAX COMP TABLETTER
PARACETAMOL OG KODEIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du upplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva PARAMAX Comp er, og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker PARAMAX Comp
3.
Hvordan du bruker PARAMAX Comp
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PARAMAX Comp
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva PARAMAX Comp er, og hva det brukes mot
PARAMAX Comp er et kombinasjonspreparat som inneholder kodein og
paracetamol. Brukes ved
behandling av moderate til sterke smerter hos voksne.
PARAMAX Comp kan brukes hos barn i alderen 12
奪
r eller eldre til kortvarig lindring av moderate
smerter, som ikke lindres med andre smertestillende midler som
paracetamol eller ibuprofen alene.
Dette produktet inneholder kodein. Kodein tilh
淡
rer en gruppe legemidler som kalles opioide analgetika,
som virker smertestillende.
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker PARAMAX Comp
Bruk ikke PARAMAX Comp:
•
dersom du er allergisk overfor paracetamol eller kodein eller noen et
av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har akutt leverbetennelse (hepatitt)
•
til smertelindring hos barn og ungdom (i alderen

Karakteristik produk

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PARAMAX Comp tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder paracetamol 500 mg og kodeinfosfathemihydrat 30
mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, kapselformede tabletter med delestrek, bredde 7,5 mm, lengde 18
mm.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne: Moderate til sterke smerter.
Barn 12 år eller eldre: l behandling av akutte moderate smerter, som
ikke anses å kunne lindres med
andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
1-2 tabletter inntil 4 ganger i døgnet
_ _
_Pediatrisk populasjon_:
Barn i alderen 12 år til 18 år (> 40 kg)
1 tablett inntil 4 ganger i døgnet,med minst 6timer mellom hver dose
Barn under 12 år:
Kodein bør ikke brukes hos barn under 12 år på grunn av risiko for
opioidtoksisitet som følge av den
varierende og uforutsigbare metaboliseringen av kodein til morfin (se
pkt. 4.3 og 4.4).
Administrasjonsmåte
Tablettene må svelges med et glass væske.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor paracetamol, kodein eller overfor noen av
hjelpestoffene, listet opp i pkt. 6.1.

Akutt hepatitt.

hos alle pediatriske pasienter (i alderen 0-18 år) som gjennomgår
tonsillektomi og/eller
adenoidektomi som behandling for obstruktiv søvnapnésyndrom, på
grunn av økt risiko for å
utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger (se pkt. 4.4)

hos kvinner som ammer (se pkt. 4.6)

hos pasienter som har en kjent, ultrarask legemiddelmetabolisme via
CYP2D6
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Forsiktighet må utvises ved nedsatt lever og/eller nyrefunksjon.
Risiko for nyreskader etter langtvarig
bruk er ikke klarlagt.
Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er
sikkerhetsmarginen for toksiske
leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende
bruk eller maksimale doser,
spesielt hos pasienter med svekket ernæri