Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PARACETAMOLUM+IBUPROFENUM)
S.M. FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA
N02BE51
COMBINATII (PARACETAMOLUM+IBUPROFENUM)
1000mg/300mg
SOL. PERF.
PR
VALE PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
13300/2020/01 Cutie cu 10 flac. transparente din sticla x 100 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13300/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000 MG/300 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ paracetamol/ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Nu trebuie să utilizați acest medicament mai mult de 2 zile. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg soluţie perfuzabilă 3. Cum vi se va administra Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PARACETAMOL/IBUPROFEN VALE 1000 MG/300 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Paracetamol/Ibuprofen Vale conține substanțele active paracetamol și ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (sau AINS). Paracetamolul funcționează într-un mod diferit față de ibuprofen, dar ambele substanțe lucrează împreună pentru a reduce durerea. Paracetamol/Ibuprofen Vale este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute modera Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13300/2020/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol/Ibuprofen Vale 1000 mg/300 mg soluţie perfuzabilă 1000 mg/300 mg soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine paracetamol 10 mg şi ibuprofen sodic dihidrat echivalent cu ibuprofen 3 mg. Excipient cu efect cunoscut: Sodiu 35 mg per 100 ml (0,35 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţia limpede, incoloră și lipsită de particule vizibile, cu pH: 6,3-7,3 și osmolalitate 285-320 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Paracetamol/Ibuprofen Vale este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, atunci când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic şi/sau când administrarea pe alte căi nu este posibilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru administrare intravenoasă și utilizare pe termen scurt numai pentru maximum două zile. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4). _ADULŢI (GREUTATEA >50 KG) _ Se administrează un flacon (100 ml) Paracetamol/Ibuprofen Vale în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute la fiecare 6 ore, dacă este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească patru flacoane (400 ml), ceea ce echivalează cu paracetamol 4000 mg (4 g) şi ibuprofen 1200 mg. _ADULŢI (GREUTATEA ≤50 KG) _ Adulții cu greutatea de 50 kg sau peste trebuie dozați în funcție de greutatea lor, la o doză de 1,5 ml/kg, în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute la fiecare 6 ore, dacă este necesar. Aceasta echivalează cu o doză maximă unică de 75 ml (aruncați medicamentul rămas în flacon) și o doză zilnică totală de paracetamol 3000 mg (3 g) și ibupro Baca dokumen lengkapnya