Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PARACETAMOL

Tersedia dari:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kode ATC:

N02BE01

INN (Nama Internasional):

PARACETAMOL

Bentuk farmasi:

Oplossing voor infusie

Komposisi:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Paracetamol

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tanggal Otorisasi:

2010-10-18

Selebaran informasi

PARACETAMOL AUROBINDO 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 103994
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2308
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PARACETAMOL AUROBINDO 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
paracetamol
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paracetamol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS PARACETAMOL ACATAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paracetamol Aurobindo bevat het werkzame bestanddeel paracetamol, een
analgeticum (pijnstiller) en een
antipyreticum (werkt koortsverlagend). Dit geneesmiddel wordt via een
intraveneuze infusie rechtstreeks in
een ader toegediend. Het wordt gebruikt voor
−
kortdurende behandeling van matig ernstige pijn, vooral na een
operatie
−
kortdurende behandeling van koorts.
De 50 ml flacon is beperkt voor gebruik bij pasgeboren babies,
zuigelingen, peuters en kinderen die minder
dan 33 kg wegen.
De 100 ml flacon is beperkt voor het gebruik bij volwassenen, jongeren
en kinderen met een gewicht hoger
dan 33 kg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
−
als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander
analgeticum voor infusie dat
verwant is aan paracetamol)
−
als u lijdt aan een ernstige leveraandoening.
_ _
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
−
Gebruik een geschikte pijnstillervoor behandeling via de mond zodra
deze toedieningsweg mogelijk
is.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op me

Karakteristik produk

PARACETAMOL AUROBINDO 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 103994
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2308
Pag. 1 van 11
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml, oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 10 mg paracetamol.
Eén flacon van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Eén flacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Hulpstoffen: natrium 0,076 mg/ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder, enigszins geel en vrij van deeltjes.
pH
5,5
Osmolariteit
295 mOsm/liter
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paracetamol Aurobindo is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van
matige pijn, in het
bijzonder na een chirurgische ingreep en bij kortdurende behandeling
van koorts, wanneer
toediening langs intraveneuze weg klinisch verantwoord is door een
dringende noodzaak om
pijn of hyperthermie te behandelen en/of andere toedieningswegen niet
mogelijk zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneuze toediening.
De 50 ml flacon is beperkt voor gebruik bij neonaten, zuigelingen,
peuters en kinderen die
minder dan 33 kg wegen.
De 100 ml flacon is beperkt voor het gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die
meer dan 33 kg wegen.
Dosering
De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patiënt (zie
doseringstabel hieronder).
PARACETAMOL AUROBINDO 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 103994
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2308
Pag. 2 van 11
GEWICHT VAN DE
PATIENT
DOSIS PER
TOEDIENING
VOLUME PER
TOEDIENING
MAXIMALE
VOLUME
PARACETAMOL,
OPLOSSING VOOR
INJECTIE (10
MG/ML) PER
TOEDIENING OP
BASIS
VAN
BOVENSTE
GEWICHTSLIMIET
VAN DE GROEP
(ML)***
MAXIMALE
DAGELIJKSE
DOSIS**
<10 KG*
7.5 mg/kg
0.75 ml/kg
7.5 ml
30 mg/kg
>10 KG TOT <33
KG
15 mg/kg
1.5 ml/kg
49.5 ml
60 mg/kg maximaal 2 g in
totaal
> 33