Paracetamol Accord 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Paracetamolum

Tersedia dari:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kode ATC:

N02BE01

INN (Nama Internasional):

Paracetamolum

Dosis:

10 mg/ml

Bentuk farmasi:

Roztwór do infuzji

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410940; Zawartość opakowania: 50 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410988; Zawartość opakowania: 20 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410971; Zawartość opakowania: 12 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410964; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410957; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410933; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991410926

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
Paracetamolum
Dla dzieci i dorosłych o masie ciała 33 kg i większej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord
3.
Jak stosować Paracetamol Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Paracetamol Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje
Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy
(obniża gorączkę).
Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym
nasileniu, szczególnie w okresie
pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.
Opakowanie zawierające 100 mL jest przeznaczone dla dorosłych,
młodzieży i dzieci o masie ciała
wiekszej niż 33 kg.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord
Kiedy nie stosować Paracetamol Accord
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub chlorowodorek propacetamolu
(prolek paracetamolu).
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na propacetamol (inny lek
przeciwbólowy, przekształcany
w organizmie do paracetamolu)
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paracetamol Accord, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu.
1 mL roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL roztworu zawiera 0,02
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko brązowawym
zabarwieniu bez widocznych cząstek
stałych.
Teoretyczna osmolarność: 270-300 mOsm/l
pH 5,0 – 6,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Paracetamol Accord wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu o
umiarkowanym nasileniu,
szczególnie w okresie pooperacyjnym, oraz w krótkotrwałym leczeniu
gorączki gdy podanie drogą
dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością
zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w
przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Podanie dożylne.
Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych,
młodzieży i dzieci o masie ciała
powyżej 33 kg.
2
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz
poniżej tabela dotycząca
dawkowania):
Masa ciała
pacjenta
Podawana
dawka
Objętość do
podania
Maksymalna
całkowita
objętość
pojedynczej
dawki
Paracetamol
Accord
(roztwór 10
mg/mL),
obliczona
dla pacjenta o
maksymalnej
masie ciała z
danego zakresu
[mL]**
Maksymalna
dawka dobowa
*
> 33 kg do ≤
50 kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg, nie
więcej niż 3 g
> 50 kg z
dodatkowymi
czynnikami
ryzyka
toksycznego
uszkodzenia
wątroby
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 50 kg i bez
dodatkowych
czynników
ryzyka
toksycznego
uszkodzenia
wątroby
1 g
100 mL
100 mL
4 g
*Maksymalna dawka dobowa:
Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów,
którzy nie otrzymują
innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją
odpowiednio zmniejszyć
uwz