Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Pancreatina + Dimeticone
Faes Farma Portugal, S.A.
A09AA02
Pancreatin + Products Contain Dimethicone
172 mg + 80 mg
Comprimido revestido
Amilase 6000 U ; Protease 400 U ; Lipase 6000 U ; Dimeticone 80 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
6.3.2.2.3 - Antiflatulentos6.6 - Suplementos enzimáticos, bacilos lácteos e análogos
MNSRM
N/A
multienzymes (lipase, protease etc.)
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8216945 CNPEM: 50081837 CHNM: 10007242 Não Comercializado
Autorizado
1968-12-13
APROVADO EM 01-03-2005 INFARMED 14 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o rever. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. PANKREOFLAT ® COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada comprimido revestido contém 172 mg de pancreatina liofilizada, estandardizada a 6.000 unidades FIP de lipase, 6.000 unidades FIP de amilase e 400 unidades FIP de proteases, e 80 mg de dimeticone. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos para administração oral embalados em blister. Embalagens de 60 comprimidos revestidos. _ _ _ _ CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA VII-2 – Medicamentos substitutivos dos enzimas digestivos. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A Rua Elias Garcia, nº 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Acumulação excessiva de gases abdominais de várias etologias – meteorismo, flatulência, aerofagia, aerocolia como ocorre por ex.: na síndrome do cólon irritável, na síndrome de Römheld; - Dor devido a distensão abdominal; - Enfartamento; - Preparação dos doentes para diagnóstico radiológico abdominal, renal e ósseo e para várias endoscopias digestivas. APROVADO EM 01-03-2005 INFARMED 24 CONTRA-INDICAÇÕES O PANKREOFLAT ® não deve ser administrado na pancreatite aguda, nem nas agudizações da pancreatite crónica. Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes. EFEITOS INDESEJÁVEIS Perturbações dos tecidos, subcutâneos e cutâneos O PANKREOFLAT ® contém parabenos como conservantes. Poderão ocorrer reacções alérgicas nos doentes com hipersensibilidade a estes compostos. Perturbações gastro-intestinais Foram descritos dor abdominal, desconforto gástrico, obstipação, fezes anormais, diarreia, náuseas e vómitos. Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 01-03-2005 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO PANKREOFLAT ® 172 / 80 mg comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido revestido contém : Substâncias activas Pancreatina 172,00 mg correspondentes a: Amilases 6.000 unidades FIP Lipases 6.000 unidades FIP Proteases 400 unidades FIP Dimeticone 80,00 mg Excipientes, ver 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos oblongos brancos e esbranquiçados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS - Acumulação excessiva de gases abdominais de várias etologias – meteorismo, flatulência, aerofagia, aerocolia como ocorre por ex. na síndrome do cólon irritável, na síndrome de Römheld; - Dor devido a distensão abdominal;. - Enfartamento; - Preparação dos doentes para diagnóstico radiológico abdominal, renal e ósseo e para várias endoscopias digestivas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 1 a 2 comprimidos revestidos_ _ às 3 refeições. Na preparação dos doentes para exames abdominais, uma das importantes indicações, 3 comprimidos 3 vezes ao dia, nos dias que antecedem o exame e 2 comprimidos na manhã do exame, em jejum. APROVADO EM 01-03-2005 INFARMED 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES O PANKREOFLAT ® não deve ser administrado na pancreatite aguda, nem nas agudizações da pancreatite crónica. Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes. 4.4 ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Este medicamento contém parabenos pelo que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou mal-absorção à glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Pankreoflat contém enzimas activas as quais, em caso de libertação na boca, podem causar ulceração da mucose oral. Deve ter-se cuidado ao engolir os comprimidos intactos, sem os esmagar ou mastigar, e com liquido suficiente. 4.5 INTERACÇÕ Baca dokumen lengkapnya