PANENZA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé)

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-179A)

Tersedia dari:

SANOFI PASTEUR

Kode ATC:

J07BB02

INN (Nama Internasional):

influenza virus fragmented, inactivated, strain A/California/7/2009 (H1N1) - derived strain used (NYMC X-179A)

Dosis:

15 microgrammes d'hémagglutinine

Bentuk farmasi:

suspension

Komposisi:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-179A) : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Rute administrasi :

intramusculaire

Unit dalam paket:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Kelas:

Liste I

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

VACCIN CONTRE LA GRIPPE

Ringkasan produk:

399 258-0 ou 34009 399 258 0 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2010;399 259-7 ou 34009 399 259 7 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2009-11-16

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
Dénomination du médicament
PANENZA suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL (H1N1)V (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANENZA suspension injectable en seringue préremplie
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA
suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER PANENZA suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANENZA suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PANENZA suspension injectable en seringue préremplie
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PANENZA est un vaccin contre la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Indications thérapeutiques
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa
propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA
suspension injectable en
seringue préremplie ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS PANENZA:
·
si

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANENZA suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL (H1N1)V (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) de la souche suivante*:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A
..................................... 15 microgrammes**
Par dose de 0,5 ml.
*Cultivée sur œufs.
**Exprimé en microgrammes d'hémagglutinine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide incolore, limpide à opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009 (voir rubrique
4.4).
PANENZA doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce vaccin grippal a été autorisé sur la base des données limitées
obtenues avec le vaccin contenant l'antigène (H1N1)v. La
rubrique « Données Cliniques » sera mise à jour en fonction des
nouvelles données disponibles.
Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans:
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après une
dose de PANENZA (H1N1)v suggèrent qu'une dose
unique pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins 3
semaines entre la première et la deuxième dose doit être
respecté.
Personnes âgées (> 60 ans):
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 3 à 8 ans:
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 6 à 35 mois:
Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième demi-dose de vacci