Pamorelin LA 3.75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

triptorelinum

Tersedia dari:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

Kode ATC:

L02AE04

INN (Nama Internasional):

triptorelinum

Bentuk farmasi:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Komposisi:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 3.75 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.2 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Analogue synthétique de la GnRH / LH-RH naturelle

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1998-01-14

Karakteristik produk

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Pamorelin LA 3,75 mg
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Pamorelin LA 3,75 mg
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Composition
Principes actifs
Triptoréline, sous forme d'embonate de triptoréline.
Excipients
Polymère D, L lactide-co-glycolide, Mannitol, Carmellose sodique*,
Polysorbate 80.
Solvant: Eau pour préparations injectables.
* la quantité de sodium apportée par la carmellose sodique
correspond à 2.2 mg par dose
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
(i.m.). Chaque flacon de poudre
contient une quantité prélevable de 3,75 mg de triptoréline. Après
reconstitution avec 2 ml d'eau pour
préparations injectables, la suspension pour injection contient 1,875
mg de triptoréline par ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé.
Cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou
localement avancé traité en association
à une radiothérapie. (voir «Efficacité clinique»).
Endométriose.
Downregulation dans le cadre de la procréation médicalement
assistée.
Traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un
inhibiteur de l'aromatase, du cancer du sein
exprimant des récepteurs hormonaux (oestrogène et/