Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sodium (pamidronate de)
Laboratoire AGUETTANT
BISPHOSPHONATES, M05BA03
sodium (pamidronate)
15 mg
poudre
composition pour un flacon de poudre > sodium (pamidronate de) : 15 mg solvant composition > Pas de substance active. :
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 15 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
liste I
INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE
362 713-6 ou 34009 362 713 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 15 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 126-7 ou 34009 363 126 7 8 - 4 flacon(s) en verre de 15 mg - 4 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2004-02-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 04/02/2004 Dénomination du médicament PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Il est indiqué dans le: · Traitement préconisé lors de certaines maladies aux cours desquelles: o le taux de calcium est anormalement élevé, o se manifestent des lésions osseuses. · Traitement de la maladie de Paget. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? Lis Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/02/2004 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pamidronate de sodium ...................................................................................................................... 15 mg Pour un flacon de poudre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne; · Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse; · Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie en complément du traitement spécifique de la tumeur; · Traitement de la maladie de Paget. 4.2. Posologie et mode d'administration En l'absence d'hypercalcémie les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) sont dilués dans 250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2 heures. En cas d'hypercalcémie, il est recommandé d'administrer les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) en 4 heures dans 500 ml. Après reconstitution avec son solvant (eau p.p.i.), ce médicament doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans une solution compatible (par exemple: chlorure de sodium 0,9 % ou sérum glucosé 5 %) sans calcium ajouté. La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales. Il faut veiller à ce que la poudre soit complètement dissoute avant de procéder à la dilution dans la solution de perfusion. HYPERCALCÉMIES SÉVÈRES D'ORIGINE MALIGNE Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement en respectant les précautions nécessaires chez les insuffisants cardiaques. La durée du traitement est limitée au tem Baca dokumen lengkapnya