PALEXIA

Negara: Australia

Bahasa: Inggris

Sumber: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Bahan aktif:

Tapentadol hydrochloride

Tersedia dari:

CSL Limited

Kelas:

Medicine Registered

Selebaran informasi

 
1 
PALEXIA
®
 SR SUSTAINED RELEASE 
TABLETS

Tapentadol      _(TA-PEN-TA-DOL)_ 

CONSUMER MEDICINE INFORMATION_ _
WHAT IS IN THIS 
LEAFLET 

This leaflet answers some 
common questions about 
PALEXIA
®
 SR. 

It does not contain all the 
available information. 

It does not take the place of 
talking to your doctor or 
pharmacist. 

All medicines have risks and 
benefits.  Your doctor has 
weighed the risks of you 
having PALEXIA
 ®
 SR against 
the benefits they expect it will 
have for you. 

IF YOU HAVE ANY CONCERNS 
ABOUT THIS MEDICINE, ASK 
YOUR DOCTOR, NURSE OR 
PHARMACIST. 

KEEP THIS LEAFLET WITH THE 
MEDICINE.  You may need to 
read it again. 

WHAT PALEXIA
®
 SR 
IS USED FOR 

PALEXIA
 ®
 (tapentadol) SR is 
used to relieve chronic, around 
the clock pain, that is moderate 
to severe pain and is expected 
to be long lasting. This strong 
pain reliever belongs to a group 
of medicines known as opioid 
analgesics. 

This medicine is available only 
with a doctor’s prescription. 

PALEXIA
 ®
 SR tablets are 
designed to release the pain 
reliever gradually over several 
hours. 

Your doctor may have 
prescribed PALEXIA
 ®
 SR for 
another reason.  ASK YOUR 
DOCTOR IF YOU HAVE ANY 
QUESTIONS ABOUT WHY 
PALEXIA
®
 SR HAS BEEN 
PRESCRIBED FOR YOU. 

BEFORE YOU TAKE 
PALEXIA
®
 SR 

_WHEN YOU MUST NOT _
_TAKE IT _

YOU MUST NOT TAKE 
PALEXIA
® 
SR

IF YOU: 



are allergic to tapentadol 
or any of the ingredients 
at the end listed at the end 
of this leaflet.  Signs of 
allergic reaction may 
include a skin rash, 
itching, shortness of 
breath or swelling of the 
face, lips or tongue_ _


have asthma or if your 
breathing is dangerously 
slow or shallow 
(respiratory depression, 
hypercapnia) 


have pa

Karakteristik produk

1

PALEXIA
®
 SR PRODUCT INFORMATION 
AUST R 165332, 165346, 165347, 165356, 165357 

NAME OF THE MEDICINE 

PALEXIA
®
 SR 50
mg (tapentadol as hydrochloride) sustained release tablets 
PALEXIA
®
 SR 100
mg (tapentadol as hydrochloride) sustained release tablets 
PALEXIA
®
 SR 150
mg (tapentadol as hydrochloride) sustained release tablets 
PALEXIA
®
 SR 200
mg (tapentadol as hydrochloride) sustained release tablets 
PALEXIA
®
 SR 250
mg (tapentadol as hydrochloride) sustained release tablets 

DESCRIPTION 

PALEXIA
®
 SR sustained release tablets contain tapentadol hydrochloride 
(HCl) which is a
centrally acting synthetic analgesic combining mu agonist 
and noradrenaline re-uptake inhibition activity in a single
molecule.  
Tapentadol is a white to off-white powder; freely soluble in
water and 
methanol, and soluble in ethanol.  The pKa
1
 is 9.36 and pKa
2
 is 10.37 
determined in 0.15 M KCl solution.  The partition
coefficient is defined as the 
ratio of the equilibrium concentrations of a single
neutral molecular species 
in a 1-octanol/aqueous buffered solution 2-phase system. The value
of log P 
for tapentadol hydrochloride in 1-octanol/water is 2.89
± 0.01.  The chemical 
name
for tapentadol HCl is 3-[(1_R_,2_R_)-3-(dimethylamino)-1-ethyl-2-
methylpropyl]phenol monohydrochloride.  The molecular weight of 
tapentadol HCl is 257.80, and the empirical formula is C
14
H
23
NO
•HCl.   

The
structural formula of tapentadol HCl (CAS number: 175591-09-0)

is: 

. HCl
N
OH
_(R)_
_(R)_

PALEXIA
® 
SR tablets contain 50, 100, 150, 200 and 250
mg tapentadol (as 
hydrochloride).  Excipients are: hypromellose 100,000 mPa-s, 
microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and
magnesium 
stearate.  Excipients in the film coat are: hypromellose 6
mPa-s, lactose 
monohydrate, talc,�