Palexia Retard 200 mg tabletten met verlengde afgifte

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TAPENTADOLHYDROCHLORIDE 233 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAPENTADOL 200 mg/stuk

Tersedia dari:

Grunenthal B.V. De Corridor 21K 3621 ZA BREUKELEN

Kode ATC:

N02AX06

INN (Nama Internasional):

TAPENTADOLHYDROCHLORIDE 233 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAPENTADOL 200 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet met verlengde afgifte

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Tapentadol

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

PALEXIA retard 50/100/150/200/250 mg
NL PIL
Versie 24.00-04
1
q-4.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALEXIA
® RETARD 50 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
PALEXIA
® RETARD 100 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
PALEXIA
® RETARD 150 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
PALEXIA
® RETARD 200 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
PALEXIA
® RETARD 250 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Tapentadol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is PALEXIA retard en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALEXIA RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tapentadol, de werkzame stof in PALEXIA retard, is een sterke
pijnstiller uit de klasse van de opiaten.
PALEXIA retard wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
ernstige langdurige (chronische) pijn bij volwassenen die alleen goed
te behandelen is met
een opiaat.
•
erge pijn die lange tijd duurt en vaak niet meer overgaat (chronisch)
bij kinderen en jongeren
van 6 tot 18 jaar die alleen goed te behandelen is met een sterke
pijnstiller (opiaat).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt

Karakteristik produk

PALEXIA retard 25/50/100/150/200/250 mg
NL SmPC
Versie 31.00-01
1
q-4.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PALEXIA Retard 25 mg, tabletten met verlengde afgifte
PALEXIA retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
PALEXIA retard 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
PALEXIA retard 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
PALEXIA retard 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
PALEXIA retard 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet PALEXIA Retard 25 mg bevat 29,12 mg tapentadol
hydrochloride overeenkomend met 25 mg
tapentadol.
Elke tablet PALEXIA retard 50 mg bevat 58,24 mg tapentadol
hydrochloride overeenkomend met 50 mg
tapentadol.
Elke tablet PALEXIA retard 100 mg bevat 116,48 mg tapentadol
hydrochloride overeenkomend met 100
mg tapentadol.
Elke tablet PALEXIA retard 150 mg bevat 174,72 mg tapentadol
hydrochloride overeenkomend met 150
mg tapentadol.
Elke tablet PALEXIA retard 200 mg bevat 232,96 mg tapentadol
hydrochloride overeenkomend met 200
mg tapentadol.
Elke tablet PALEXIA retard 250 mg bevat 291,20 mg tapentadol
hydrochloride overeenkomend met 250
mg tapentadol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet PALEXIA Retard 25 mg bevat 1,330 mg lactose.
Elke tablet PALEXIA retard 50 mg bevat 3,026 mg lactose.
Elke tablet PALEXIA retard 100 mg bevat 3,026 mg lactose.
Elke tablet PALEXIA retard 150 mg bevat 3,026 mg lactose.
Elke tablet PALEXIA retard 200 mg bevat 3,026 mg lactose.
Elke tablet PALEXIA retard 250 mg bevat 3,026 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
PALEXIA Retard 25 mg: Licht bruin-oranje langwerpige filmomhulde
tabletten (5,5 mm × 10 mm),
gemarkeerd met het Grünenthal-logo (

) aan één zijde en “H9” aan de andere zijde.
PALEXIA retard 50 mg: Witte, langwerpige filmomhulde tabletten (6,5 mm
× 15 mm), gemarkeerd met het
Grünenthal-logo (

) aan één zijde en “H1” aan de andere zijde.
PALEXIA retard 10