Paclitaxel Ribosepharm

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Paklitakselis

Tersedia dari:

Edupharma, UAB

Kode ATC:

L01CD01

INN (Nama Internasional):

Paklitakselis

Dosis:

6 mg/ml

Bentuk farmasi:

koncentratas infuziniam tirpalui

Rute administrasi :

leisti į veną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Paclitaxel

Status otorisasi:

Registruotas

Tanggal Otorisasi:

2019-08-22

Karakteristik produk

A. ŽENKLINIMAS
1
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclitaxel Ribosepharm 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paclitakselis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml yra 6 mg paklitakselio.
50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra polioksilo 35 ricinos aliejus (makrogolglicerolio
ricinoleatas 35)_,_ bevandenis etanolis,
citrinų rūgštis.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukas
1 X 50 ml buteliukas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Praskiedus leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksiškas
Prieš vartojimą praskiesti.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki [mm MMMM]
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad
preparatas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidaryto buteliuko ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos
nurodytos pakuotės lapelyje.
2
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti
laikantis vietinių reikalavimų.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/19/1017/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris
NN: {numeris}
GAMINTOJAS