Paclitaxel Labatec 150 mg/25 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

paclitaxelum

Tersedia dari:

Labatec Pharma SA

Kode ATC:

L01CD01

INN (Nama Internasional):

paclitaxelum

Bentuk farmasi:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Komposisi:

paclitaxelum 150 mg, acidum citricum, macrogolglyceroli ricinoleas 13.175 g, ethanolum anhydricum 9.625 g ad solutionem pro 25 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Zytostatika

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2010-09-04

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Paclitaxel Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paclitaxelum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas
(Cremophor® EL),
Ethanolum anhydricum 0,39 g ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat.
Mehrdosendurchstechflaschen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 150 mg/25
ml, 300 mg/50 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ovarialkarzinom
Erstbehandlung von Ovarialkarzinomen in fortgeschrittenem Stadium
(FIGO-Stadium III, IV) oder
von Residualkarzinomen (>1 cm) nach Laparotomie, in Kombination mit
Cisplatin.
Behandlung von metastasierenden Ovarialkarzinomen, wenn eine
Standardtherapie mit platinhaltigen
Chemotherapie-Kombinationen versagt hat.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Behandlung von nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) in
Kombination mit Cisplatin,
wenn ein chirurgischer Eingriff und/oder eine Strahlenbehandlung nicht
angezeigt sind.
Mammakarzinom
In Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierenden
Mammakarzinomen, wenn
die Tumoren HER 2 überexprimieren und die Patienten noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierende Erkrankung erhalten haben.
Behandlung von metastasierenden Mammakarzinomen, wenn eine
anthrazyklinhaltige
Standardtherapie versagt hat oder nicht indiziert ist.
Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom und befallenen
lokoregionalen
Lymphknoten (nodal positiv) nach einer anthrazyklinhaltigen Behandlung
mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid.
Dosierung/Anwendung
Paclitaxel Labatec soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit
Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie angewendet werden.
Zudem muss eine entsprechende Ausrüstung zur Behandlung möglicher
Komplikationen vorhanden
sein.
Übliche Dosierungen
Prämedikation
Vor der Paclitaxel Labatec-Therapie muss eine Prämedikation mit einem
Kortikosteroid, einem H1-
und einem H2-Antagonisten durchgeführt werden (z.B. gemäss
nachstehendem Dosierungsschema).
Arzneimittel
Dosis
Verabreichung vor
Pacl