Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
paclitaxelum
Labatec Pharma SA
L01CD01
paclitaxelum
konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
paclitaxelum 100 mg, acidum citricum, macrogolglyceroli ricinoleas 8.785 g, ethanolum anhydricum 6.418 g ad solutionem pro 16.7 ml.
A
Synthetika
Zytostatika
zugelassen
2010-09-04
FACHINFORMATION Paclitaxel Labatec® Labatec Pharma SA Zusammensetzung Wirkstoff: Paclitaxelum. Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor® EL), Ethanolum anhydricum 0,39 g ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionskonzentrat. Mehrdosendurchstechflaschen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 150 mg/25 ml, 300 mg/50 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Ovarialkarzinom Erstbehandlung von Ovarialkarzinomen in fortgeschrittenem Stadium (FIGO-Stadium III, IV) oder von Residualkarzinomen (>1 cm) nach Laparotomie, in Kombination mit Cisplatin. Behandlung von metastasierenden Ovarialkarzinomen, wenn eine Standardtherapie mit platinhaltigen Chemotherapie-Kombinationen versagt hat. Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Behandlung von nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) in Kombination mit Cisplatin, wenn ein chirurgischer Eingriff und/oder eine Strahlenbehandlung nicht angezeigt sind. Mammakarzinom In Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierenden Mammakarzinomen, wenn die Tumoren HER 2 überexprimieren und die Patienten noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben. Behandlung von metastasierenden Mammakarzinomen, wenn eine anthrazyklinhaltige Standardtherapie versagt hat oder nicht indiziert ist. Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom und befallenen lokoregionalen Lymphknoten (nodal positiv) nach einer anthrazyklinhaltigen Behandlung mit Doxorubicin und Cyclophosphamid. Dosierung/Anwendung Paclitaxel Labatec soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden. Zudem muss eine entsprechende Ausrüstung zur Behandlung möglicher Komplikationen vorhanden sein. Übliche Dosierungen Prämedikation Vor der Paclitaxel Labatec-Therapie muss eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem H1- und einem H2-Antagonisten durchgeführt werden (z.B. gemäss nachstehendem Dosierungsschema). Arzneimittel Dosis Verabreichung vor Pacl Baca dokumen lengkapnya