Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Paclitaxel

Tersedia dari:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

Kode ATC:

L01CD01

INN (Nama Internasional):

Paclitaxel

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2010-12-03

Selebaran informasi

eCTD Sequence 0011
12/2019
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL HAEMATO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel HAEMATO 6
mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird
es jedoch als „Paclitaxel
HAEMATO“ bezeichnet.
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet und in der
Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das
Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel HAEMATO wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS:
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
•
nach erfolgloser Standardbehandlung mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
•
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung).
Paclitaxel HAEMATO wird
entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin

Karakteristik produk

12/2019
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml enthält: 6 mg Paclitaxel in 1 ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbe,
viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
HAEMATO 6 mg/ml bei
Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem
Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
HAEMATO 6 mg/ml indiziert für
die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen
einer Standardtherapie mit
Platin-haltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-
positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC).
Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml sollte als
Alternative zu einer verlängerten
AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml ist zur First-line Chemotherapie bei
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in
Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie
angezeigt ist, oder in Kombination
mit Trastuzumab indiziert, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer
Bestimmung als 3+ eingestuft
und wenn eine anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe
Abschnit