Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
paklitaksel
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01CD01
paklitaksel
300mg/50mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 300mg/50mL; bočica staklena, 1x50mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FAREVA UNTERACH GMBH
JKL: 0039363
REGISTRACIJA
2018-10-22
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK PACLITAXEL EBEWE , 150 MG/25 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PACLITAXEL EBEWE , 300 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU paklitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Paclitaxel Ebewe i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paclitaxel Ebewe 3. Kako se primenjuje lek Paclitaxel Ebewe 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paclitaxel Ebewe 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK PACLITAXEL EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Paclitaxel Ebewe, sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi lekova pod nazivom taksani. Koristi se u terapiji različitih vrsta zloćudnih tumora (rak). Deluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj način smanjuje rast raka. Lek Paclitaxel-Ebewe se koristi za lečenje sledećih vrsta tumora: _TUMOR JAJNIKA:_ -U prvoj liniji hemioterapije tumora jajnika, Paclitaxel Ebewe je indikovan kod pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. - U drugoj liniji, Paclitaxel Ebewe je indikovan za lečenje metastatskog tumora jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima platine. _TUMOR DOJKE_: - Kao dodatna (adjuvantna) terapija pacijenata sa nodus pozitivnim tumorom dojke, nakon lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). - Kao prva linija lečenj Baca dokumen lengkapnya
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Paclitaxel Ebewe , 150 mg/25 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Paclitaxel Ebewe , 300 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. Jedna bočica od 25 mL sadrži 150 mg paklitaksela. Jedna bočica od 50 mL sadrži 300 mg paklitaksela. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ricinusovo ulje, polioksil Etanol, bezvodni. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KANCER OVARIJUMA: -U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan kod pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. - U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima platine. KANCER DOJKE Paklitaksel je indikovan u adjuvantnom lečenju pacijenata sa nodus pozitivnim karcinomom dojke, nakon lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije. - Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za antraciklinsko lečenje ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod pacijentkinja koje imaju naglašenu ekspresiju HER-2 (engl. _human epidermal growth _ _factor receptor 2_) na nivou 3+, to je određeno na osnovu imunohistohemijskih analiza, a koje nisu pogodne za antraciklinsko lečenje (videti odeljke 4.4 i 5.1.). - Paklitaksel kao monoterapija je indikovan za lečenje pacijentkinja sa metastatskim karcinomom dojke kod kojih nije uspela terapija antraciklinima ili koje nisu bile pogodni kandidati za tu terapiju. U Baca dokumen lengkapnya