Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Paclitaxel

Tersedia dari:

AqVida GmbH (8135745)

Kode ATC:

L01CD01

INN (Nama Internasional):

Paclitaxel

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2013-04-29

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL AQVIDA 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel AqVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel AqVida beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel AqVida anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel AqVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden.
Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel AqVida wird angewendet bei:
EIERSTOCKKREBS:
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
•
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
•
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere
Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel
AqVida wird entweder mit einem
_Anthracyclin_
(z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens
_Trastuzumab_
(für
Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren
Krebszellen ein Oberflächenprotein
namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab).
•
als zusätzliche Behandlung nach

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol 395 mg/ml (50,17 % (v/v))
Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, gelbliche, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
indiziert für die Behandlung von
Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem
Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
Zur Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
indiziert für die Behandlung des
metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen Arzneimitteln.
Mammakarzinom
Paclitaxel ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit
nodal-positivem Mammakarzinom im
Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Paclitaxel
sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen
werden.
Paclitaxel ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine
Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit
Trastuzumab, wenn HER2 gemäß
immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine
anthracyclinhaltige Therapie nicht
angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Als Monotherapi