Paclit

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Paclitaxel

Tersedia dari:

AqVida GmbH (8135745)

INN (Nama Internasional):

Paclitaxel

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2009-11-24

Selebaran informasi

11/2016
1/9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PACLIT
® 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclit und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclit beachten?
3.
Wie ist Paclit anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Krebs, unter
anderem Eierstockkrebs und
Brustkrebs.
Dieses Arzneimittel kann auch bei einer bestimmten Form von
Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges
Bronchialkarzinom, NSCLC) bei Patienten angewendet werden, für die
eine chirurgische Behandlung
(Operation) und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.
Paclit kann auch bei einer bestimmten Form von Krebs, genannt
Kaposi-Sarkom, angewendet werden,
die in Verbindung mit AIDS (Abkürzung für Englisch „Acquired
Immuno-Deficiency Syndrome”,
verursacht durch eine HIV-Infektion) auftreten kann, wenn andere
Behandlungen erfolglos geblieben
sind z. B. liposomale Anthracycline.
Paclit unterbindet die normale Zellteilung und hemmt das Wachstum von
Krebszellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDU

Karakteristik produk

11/2016
1/20
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclit
®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35) 527 mg/ml,
Ethanol 395 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclit ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur
_First-line Chemotherapie_
des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur
_Second-line Chemotherapie_
des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für die Behandlung von
metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen
Arzneimitteln indiziert.
Mammakarzinom
Paclitaxel ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit
nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie angesehen
werden.
Paclitaxel ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder
in Kombination mit Trastuzumab
indiziert, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+
eingestuft und wenn eine
anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
11/2016
2/20
Als Monotherapie ist Paclitaxe