OZALIN® ORAL.SOL 2MG/ML

Negara: Yunani

Bahasa: Yunani

Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Bahan aktif:

MIDAZOLAM

Tersedia dari:

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY, FINLAND Mariankatu 21 C,, 00170, Helsinki, [phone]

Kode ATC:

N05CD08

INN (Nama Internasional):

MIDAZOLAM

Dosis:

2MG/ML

Bentuk farmasi:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Komposisi:

MIDAZOLAM 10MG

Rute administrasi :

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Area terapi:

MIDAZOLAM

Ringkasan produk:

Αρ. άδειας: 45429/18-05-2021; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0610/001/E/001; Συσκευασίες: 2803208501014 BT X 1 AMP (GLASS-TYPE I) + 1 ORAL APPLICATOR + 1 FILTER STRAW 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν.3459/06 ΠΙΝΑΚΑΣ Δ, ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208501021 BT X 5 AMPS (GLASS-TYPE I) + 5 ORAL APPLICATORS + 5 FILTER STRAWS 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν.3459/06 ΠΙΝΑΚΑΣ Δ, ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208501038 BT X 10 AMPS (GLASS-TYPE I) + 10 ORAL APPLICATORS + 10 FILTER STRAWS 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν.3459/06 ΠΙΝΑΚΑΣ Δ, ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status otorisasi:

Εγκεκριμένο

Selebaran informasi

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OZALIN
® 2 MG/ML, ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΈΚΤΗ ΜΊΑΣ
ΔΌΣΗΣ_ _
Μιδαζολάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το OZALIN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας πάρει το OZALIN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OZALIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OZALIN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OZALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το
OZALIN
περιέχει
μιδαζολάμη.
Ανήκει
στην
ομάδα
φαρμάκων
που
είναι
γνωστά
ως
βενζοδιαζεπίνες.
Το OZALIN χρησιμοποιείται σε βρέφη,
παιδιά �

Karakteristik produk

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OZALIN 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη
μίας δόσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml OZALIN περιέχει 2 mg μιδαζολάμης.
Κάθε φύσιγγα των 5 ml OZALIN περιέχει 10 mg
μιδαζολάμης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: αιθανόλη
(λιγότερο από 100 mg ανά φύσιγγα), νάτριο
[λιγότερο
από 1 mmol (23 mg) ανά φύσιγγα],
κυκλοδεξτρίνη (400 mg ανά φύσιγγα και
λιγότερο από την
επιτρεπόμενη ημερήσια έκθεση των 20
mg/kg/ημέρα στη συνιστώμενη δόση).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.
Διαυγές
έως
ελαφρώς
ιριδίζον
διάλυμα,
ωχροκίτρινο
έως
ανοιχτό
καφέ,
με
pH
μεταξύ 3,6 και 4,2.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το OZALIN ενδείκνυται για χρήση σε βρεφη,
παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 μηνών
έως 17 ετών, για μέτρια καταστολή πριν
από θεραπευτική ή διαγνωστική
διαδικασία, για την
ανακούφιση από το άγχος, τη δυσφορία
και τη διέγερση που σχετίζονται με τη
διαδικασία ή ως
προνάρκωση πριν από αναισθησία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το OZALIN πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να
χορηγείται μόνο από επαγγελματίες το