Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID
KRKA d.d. Novo mesto
N02AA55
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID
40+20 mg
depottabletter
2019-01-04
19. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR OXYCODONE/NALOXONE "KRKA", DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 30332 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxycodone/naloxone "Krka", depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg/5 mg Hver depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 9 mg oxycodon og 5 mg naloxonhydrochlorid som 5,45 mg naloxonhydrochloriddihydrat, svarende til 4,5 mg naloxon. 20 mg/10 mg Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 18 mg oxycodon og 10 mg naloxonhydrochlorid som 10,9 mg naloxonhydrochloriddihydrat, svarende til 9 mg naloxon. 40 mg/20 mg Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 36 mg oxycodon og 20 mg naloxonhydrochlorid som 21,8 mg naloxonhydrochloriddihydrat, svarende til 18 mg naloxon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg/5 mg depottablet indeholder 66,45 mg lactose (som monohydrat). Hver 20 mg/10 mg depottablet indeholder 51,78 mg lactose (som monohydrat). Hver 40 mg/20 mg depottablet indeholder 103,55 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 10 mg/5 mg Hvide, ovale, let bikonvekse, filmovertrukne depottabletter mærket med ”10” på en side af tabletten (dimensioner: 9,5 mm×4,5 mm). 20 mg/10 mg Svagt lyserøde, ovale, let bikonvekse, filmovertrukne depottabletter mærket med ”20” på _57894_spc.docx_ _Side 1 af 17_ en side af tabletten (dimensioner: 9,5 mm×4,5 mm). 40 mg/20 mg Brunliggule, kapselformede, let bikonvekse, filmovertrukne depottabletter mærket med ”40” på en side af tabletten (dimensioner: 14,0 mm×6,0 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Stærke smerter, som kun kan behandles tilstrækkeligt med opioidanalgetika. Opiodantagonisten naloxon er tilsat for at modvirke nogle af bivirkningerne af ocycodon. Oxycodone/naloxone "Krka" er godkendt til behandling af voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Analgesi Den analgetiske effekt af Oxycodone/naloxone "Krka" er ækvivalent med Baca dokumen lengkapnya