Oxlumo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Italia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Lumasiran sodium

Tersedia dari:

Alnylam Netherlands B.V.

Kode ATC:

A16AX18

INN (Nama Internasional):

Lumasiran

Kelompok Terapi:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Area terapi:

Hyperoxaluria, Primary

Indikasi Terapi:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

autorizzato

Tanggal Otorisasi:

2020-11-19

Selebaran informasi

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
lumasiran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Oxlumo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxlumo
3.
Come viene somministrato Oxlumo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxlumo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OXLUMO E A COSA SERVE
COS’È OXLUMO
Oxlumo contiene il principio attivo lumasiran.
A COSA SERVE OXLUMO
Oxlumo è usato per trattare l’iperossaluria primaria di tipo 1
(PH1) negli adulti e nei bambini di tutte
le età.
COS’È LA PH1
PH1 è una malattia rara in cui il fegato produce una quantità
eccessiva di una sostanza chiamata
ossalato. I reni rimuovono l’ossalato dal corpo attraverso le urine.
Nelle persone con PH1, l’ossalato in
eccesso può accumularsi nei reni e causare calcoli renali, impedendo
ai reni di funzionare
correttamente. Inoltre, un accumulo di ossalato può danneggiare altre
parti del corpo come occhi,
cuore, pelle e ossa. Questa condizione è nota come ossalosi.
COME FUNZIONA OXLUMO
Lumasiran, il principio attivo di Oxlumo, riduce la quantità di un
enzima chiamato glicolato ossidasi
prodotto dal fegato. Il glicolato ossidasi è uno d

Karakteristik produk

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene lumasiran sodico equivalente a 189 mg di
lumasiran.
Ogni flaconcino contiene 94,5 mg di lumasiran in 0,5 mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, da incolore a gialla (pH di circa 7;
osmolalità da 240 a 360 mOsm/kg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxlumo è indicato per il trattamento dell’iperossaluria primitiva
di tipo 1 (PH1) in tutte le fasce d’età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto
nella gestione dell’iperossaluria.
Posologia
Oxlumo viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. La dose
raccomandata di Oxlumo
consiste in dosi di carico somministrate una volta al mese per 3 dosi,
seguite da dosi di mantenimento
a partire da un mese dopo l’ultima dose di carico, come mostrato
nella Tabella 1. Il dosaggio dipende
dal peso corporeo.
La dose (in mg) e il volume (in mL) per il paziente devono essere
calcolati come segue:
peso corporeo del paziente (kg) × dose (mg/kg) = quantità totale
(mg) di medicinale da somministrare
quantità totale (mg) divisa per concentrazione (189 mg/mL) = volume
totale di medicinale (mL) da
iniettare.
3
TABELLA 1.
REGIME DI DOSAGGIO DI OXLUMO SULLA BASE DEL PESO CORPOREO
PESO CORPOREO
DOSE DI CARICO
DOSE DI MANTENIMENTO
(A PARTIRE DA UN MESE DOPO L’ULTIMA DOSE DI
CARICO)
meno di 10 kg
6 mg/kg una volta al mese per 3 dosi
3 mg/kg una volta al mese, a partire da un
m