Oxidraxib 120 mg filmomhulde tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ETORICOXIB

Tersedia dari:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus D24 PPT3 DUBLIN 24 (IERLAND)

Kode ATC:

M01AH05

INN (Nama Internasional):

ETORICOXIB

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Etoricoxib

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tanggal Otorisasi:

2016-01-06

Selebaran informasi

Common Technical Document
Etoricoxib 60, 90 and 120 mg
Filmomhulde tabletten
M131_03.EOX.tab.001.03.NL.3267.03
Page 1 van 8
1.3.1
Bijsluiter - NL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXIDRAXIB 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OXIDRAXIB 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OXIDRAXIB 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
etoricoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxidraxib en waarvoor wordt dit middel gebruikt??
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXIDRAXIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
Oxidraxib bevat de werkzame stof etoricoxib. Oxidraxib behoort tot een
groep geneesmiddelen
die selectieve COX-2-remmers worden genoemd. Deze behoren tot een
klasse geneesmiddelen
die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, een
type ontstekingsremmende
geneesmiddelen) worden genoemd.
-
Oxidraxib helpt bij mensen van 16 jaar en ouder met artrose,
reumatoïde artritis, de ziekte van
Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten
en spieren te verminderen.
-
Oxidraxib wordt ook gebruikt bij mensen van 16 jaar en ouder voor een
kortdurende behandeling
van matige pijn na een tandheelkundige ingreep.
WAT IS ARTROSE?
Artrose is een aandoening van de gewrichten. Deze is het gevolg van
een geleidelijke afbraak van het
kraakbee

Karakteristik produk

Common Technical Document
Etoricoxib 60, 90 and 120 mg
Filmomhulde tabletten
M131_01.EOX.tab.001.03.NL.3267.03
Page 1 of 19
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken - NL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxidraxib 60 mg filmomhulde tabletten
Oxidraxib 90 mg filmomhulde tabletten
Oxidraxib 120 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
60 mg: elke tablet bevat 60 mg etoricoxib.
90 mg: elke tablet bevat 90 mg etoricoxib.
120 mg: elke tablet bevat 120 mg etoricoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
60 mg: elke tablet bevat 2,5 mg lactose (als lactosemonohydraat)
90 mg: elke tablet bevat 3,7 mg lactose (als lactosemonohydraat)
120 mg: elke tablet bevat 4,9 mg lactose (als lactosemonohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tabletten).
60 mg: witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (ongeveer 8
mm) met de ingeslagen code
‘E90X’ aan de ene zijde en ‘60’ aan de andere zijde.
90 mg: witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (ongeveer 9
mm) met de ingeslagen code
‘E90X’ aan de ene zijde en ‘90’ aan de andere zijde.
120 mg: witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten (ongeveer 10
mm) met de ingeslagen code
‘E90X’ aan de ene zijde en ‘120’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etoricoxib
is
geïndiceerd
bij
volwassenen
en
adolescenten
van
16
jaar
en
ouder
voor
de
symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA),
spondylitis ankylopoetica en de pijn
en verschijnselen van ontsteking bij acute jicht artritis.
Etoricoxib is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar
en ouder voor de kortdurende
behandeling van matige pijn na tandheelkundige ingrepen.
De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient
gebaseerd te zijn op
een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
Common Technical Document
Etoricoxib 60, 90 and 120 mg
Filmomhulde tabletten
M131_01.EOX.tab.0