Oxbryta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Voxelotor

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kode ATC:

B06AX03

INN (Nama Internasional):

Voxelotor

Kelompok Terapi:

Other hematological agents

Area terapi:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Indikasi Terapi:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Autorisiert

Tanggal Otorisasi:

2022-02-14

Selebaran informasi

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OXBRYTA 500 MG FILMTABLETTEN
Voxelotor
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxbryta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxbryta beachten?
3.
Wie ist Oxbryta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxbryta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXBRYTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS OXBRYTA IST UND WIE ES WIRKT
Oxbryta enthält den Wirkstoff Voxelotor. Voxelotor wirkt auf ein
Protein in den roten Blutkörperchen,
das Hämoglobin genannt wird, um die Aufnahme von Sauerstoff zu
unterstützen, den die roten
Blutkörperchen im ganzen Körper verteilen.
Bei Patienten mit einer Erkrankung, die als Sichelzellkrankheit
bezeichnet wird, hat das Hämoglobin
eine veränderte Form, die Sichelhämoglobin genannt wird. Es
unterscheidet sich dadurch von
normalem Hämoglobin. Wenn das Sichelhämoglobin Sauerstoff an das
Gewebe abgibt, verklebt es zu
langen Stäbchen und bewirkt, dass die roten Blu

Karakteristik produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxbryta 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Voxelotor.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellgelbe bis gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette von etwa 18 mm ×
10 mm, mit der Prägung
„GBT 500“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxbryta wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab
dem Alter von 12 Jahren
zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit
als Monotherapie oder in
Kombination mit Hydroxycarbamid.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in
der Behandlung der
Sichelzellkrankheit besitzen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Oxbryta beträgt 1 500 mg (drei Filmtabletten zu
je 500 mg) oral einmal täglich.
Wenn eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung am Tag nach der
versäumten Dosis fortgesetzt
werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die empfohlene Dosis Oxbryta bei Patienten im Alter von 12 bis <18
Jahren ist gleich wie die für
Erwachsene.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxbryta bei Kindern unter 12 Jahren
ist bisher noch nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
3
Besondere Patientengruppen
_Nierenfunktionsstörung_
Bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird
keine Dosisanpassung empfohlen.
Oxbryta wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler
Niereninsuffizienz nicht untersucht
(siehe Abschnitt 4.4).
_Leberfunktionsstörung_
Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung wird
keine