OXAVIATIN PD.SOL.INF 5MG/ML

Negara: Yunani

Bahasa: Yunani

Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Bahan aktif:

OXALIPLATIN

Tersedia dari:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Kode ATC:

L01XA03

INN (Nama Internasional):

OXALIPLATIN

Dosis:

5MG/ML

Bentuk farmasi:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Komposisi:

OXALIPLATIN 5MG

Rute administrasi :

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Jenis Resep:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Area terapi:

OXALIPLATIN

Ringkasan produk:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0960/001/MR; Συσκευασίες: 2802889502013 BTx1VIALx50 MG 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802889502020 BTx1VIALx100 MG 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status otorisasi:

Εγκεκριμένο

Selebaran informasi

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OXAVIATIN
® 5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Οξαλιπλατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιώνχρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το OXAVIATIN
®
και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το OXAVIATIN
®
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OXAVIATIN
®
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το OXAVIATIN
®
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορ

Karakteristik produk

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OXAVIATIN
®
5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml του ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνη.
Φιαλίδιο 50 mg: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 mg
οξαλιπλατίνης για ανασύσταση με 10 ml
διαλύτη.
Φιαλίδιο 100 mg: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100
mg οξαλιπλατίνης για ανασύσταση με 20 ml
διαλύτη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με
5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ
(FA) ενδείκνυται
για την:
-
Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του
παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Duke’s C)
μετά την
ολική εκτομή του πρωτοπαθούς όγκου.
-
Θεραπεία του μεταστατικού
ορθοκολικού καρκίνου.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Δοσολογία_
Το OXAVIATIN
®
πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε
ενήλικες.
Η συνιστώμενη δόση στην επικουρική
θεραπεία είναι 85 mg/m
2
χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε
δύο εβδομάδες για 12 κύκλους θεραπείας
(6 μήνες).
Η συνιστώμενη δοσολογία στη θεραπεία
του μεταστατικο�