Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
L01XA03
Prašek za raztopino za infundiranje
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
oksaliplatin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
NAVODILO ZA UPORABO OXAMED 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE Oksaliplatin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Oxamed in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Oxamed 3. Kako uporabljati zdravilo Oxamed 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oxamed 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OXAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Oxamed je zdravilo proti raku in vsebuje platino. Oxamed se uporablja • po popolni kirurški odstranitvi tumorja črevesa, za zdravljenje raka debelega črevesa (kolona), ki se je razširil zunaj črevesne stene na sosednje bezgavke, ne pa na druga tkiva, • za zdravljenje raka kolona in rektuma (zadnjika), ki se je razširil zunaj črevesa na druga telesna tkiva, na primer na jetra ali pljuča. Oxamed se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, ki jih imenujemo 5-fluorouracil in folinska kislina, po predhodni operativni odstranitvi raka ali brez nje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO OXAMED ZDRAVILA OXAMED NE SMETE DOBITI , ČE : - ste alergični na (preobčutljivi za) oksaliplatin ali katerokoli sestavino zdravila Oxamed, - dojite, - že imate znižano število krvnih celic, - že imate občutke mravljinčenja in otrplosti v prstih rok in/ali nog in imate težave pri izvajanju finih gibov, kot je na primer zapenjanje gumbov, - imate resne težave z ledvicami. BODITE POSEBNO POZORNI PRI ZDRAVILU OXAMED: - če ste kdaj imeli alergično reakcijo na zdravila, ki vsebujejo platino, na primer karbopl Baca dokumen lengkapnya
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oxamed 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter rekonstituirane koncentrirane raztopine vsebuje 5 mg oksaliplatina. 50 mg viala: ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 10 ml topila. 100 mg viala: ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 20 ml topila. 150 mg viala: ena viala vsebuje 150 mg oksaliplatina za rekonstitucijo v 30 ml topila. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Bel prašek za raztopino za infundiranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oxamed je skupaj s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) indiciran za: adjuvantno zdravljenje stadija III (Duke C) raka debelega črevesa po odstranitvi primarnega tumorja v celoti, zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 intravensko vsaka dva tedna, 12 ciklusov (šest mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke je 85 mg/m 2 intravensko vsaka dva tedna. Odmerek je treba prilagoditi glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo (glejte poglavje 4.4). OKSALIPLATIN JE TREBA APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI. 3 Oksaliplatin se aplicira v dve do šesturni intravenski infuziji z 250 do 500 ml raztopine 5 % glukoze, da nastane koncentracija med 0,2 mg/ml in 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je v klinični praksi najvišja koncentracija oksaliplatina za odmerek 85 mg/m 2 . Oksaliplatin je bil uporabljen večinoma v kombinaciji s stalno infuzijo pripravkov na osnovi 5- fluorouracila. Za zdravljenje po dvotedenski shemi so bili uporabljeni pripravki 5-fluorouracila kot bolus odmerki ali v stalni infuziji. - Posebne skupine - Ledvična okvara: Oksaliplatina niso preskusili pri bolnikih s hudo ledvi Baca dokumen lengkapnya