OXALIPLATINO

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Tersedia dari:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.

Dosis:

5 mg/mL

Bentuk farmasi:

Solución concentrada para infusión IV

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OXALIPLATINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por uno,16 ó 20 bulbos de vidrio incoloro
con 20 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA.
UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-169-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de septiembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Oxaliplatino
5,00 mg
ácido oxálico 0,005M
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del estadio III del cáncer de colon y para pacientes con
cáncer de colon y recto
avanzado.
Actualmente existen protocolos de investigación en curso para
linfomas no Hodking y cáncer
de ovario.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las sales de platino.
Pacientes con depresión de la médula ósea.
Daño renal severo.
Antecedentes de neuropatía periférica sensitiva con deterioro
funcional antes de la primera
administración de oxaliplatino.
Presencia de infecciones generalizadas
PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad: grupo de riesgo 3.
La función renal debe ser monitorizada estrechamente y la dosis
ajustada de acuerdo con la
toxicidad.
Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos
de platino serán
objeto de particular vigilancia clínica. En caso de aparición de
manifestaciones de tipo
anafiláctico,
se
interrumpirá
inmediatamente
la
perfusión
y
se
instaurará
tratamiento
sintomático apropiado. La readministración de oxaliplatino está
contraindicada en estos
pacientes.
El
oxaliplatino
es
un
fármaco
irritante;
sin
embargo,
en
caso
de
extravasación,
se
interrumpirá inmediatamente la perfusión y se iniciará tratamiento
sintomático local. La
toxicidad
neurológica
de
oxaliplatino
deberá
ser
objeto
de
vigilancia
particular,
especialmen