OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

oxaliplatin

Tersedia dari:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Kode ATC:

L01XA03

INN (Nama Internasional):

oxaliplatin

Unit dalam paket:

1x10ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben 1x40ml injekciós üvegben

Kelas:

TK

Jenis Resep:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21085 / 01 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21085 / 02 - I - TK - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21085 / 05 - I - TK - igen

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2009-12-02

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.
Az oxaliplatint a vastagbéldaganat kezelésére alkalmazzák (III.
stádiumú vastagbéldaganat kezelésére,
az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek
teljes eltávolítása után). Az Oxaliplatin
Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel – 5-fluorouracillal
(5-FU) és folinsavval (FA) –
kombinálva alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Kabi egy daganatellenes vagy rákellenes gyógyszer és
platinát tartalmaz.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ O

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint
tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, szabad szemmel észlelhető részecskéktől
mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folsavval (FA) kombinálva
a következőkre javallt:

III. stádiumú (Duke C) coloncarcinoma adjuváns kezelésére az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően,

Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja az adjuváns kezeléshez 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként
megismételve, 12 ciklusban (6 hónapon át).
Az oxaliplatin ajánlott adagja metasztatizáló colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételve, a betegség
progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxikus
hatások megjelenéséig.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK – PL. 5-FLUOROURACIL
(5-FU) - BEADÁSA ELŐTT KELL
ALKALMAZNI.
Az oxaliplatin 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazandó,
0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml közötti
oxaliplatin koncentrációjú oldatban, az alapoldatot 250–500 ml
5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal
hígítva; a maximális koncentráció a klinikai gyakorlatban 0,70
mg/ml, amely 85 mg/ m²
oxaliplatin
dózisnak felel meg.
Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil (5-FU) folyamatos
infúzión alapuló kezelési sémával
kombinálva alkalmazzák.
OGYÉI/28861/2022
A k�