Ovareline 50 mikrog/ ml

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Gonadorelindiacetattetrahydrat

Tersedia dari:

Ceva Santé Animale

Kode ATC:

QH01CA01

INN (Nama Internasional):

Gonadorelindiacetattetrahydrat

Dosis:

50 mikrog/ ml

Bentuk farmasi:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unit dalam paket:

Hetteglass 10 ml

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2020-04-15

Selebaran informasi

 .
PAKNINGSVEDLEGG:
 .
OVARELINE 50Â MIKROGRAM/ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 脱 SNING TIL
STORFE.
 .
 .
1.       NAVN OG ADRESSE Pà INNEHAVER AV

MARKEDSFÃ脱RINGSTILLATELSE SAMT PÃ TILVIRKER SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
 .
Innehaver av markedsf
淡
ringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
:
Ceva Sant 淡 Animale, 10. av de La Ballasti 淡 re, 33500 Libourne,
Frankrike .
 .
 .
2.       VETERINà RPREPARATETS NAVN .
†
 .
Ovareline 50Â mikrogram/ml injeksjonsv 淡 ske, oppl 淡 sning til
storfe.
gonadorelin.
 .
 .
3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG
HJELPESTOFF(ER).
 .
1Â ml inneholder 50Â mikrogram gonadorelin (som diacetattetrahydrat)
og 15Â mg
benzylalkohol (E1519).
Klar, fargel 淡 s oppl 淡 sning.
 .
 .
4.       INDIKASJON(ER) .
 .
Induksjon og synkronisering av brunst og ovulasjon i kombinasjon med
prostaglandin F2
留
(PGF2
留
) eller analog med eller uten progesteron som en del av
en protokoll for tidsbestemt kunstig inseminasjon (FTAIâ
淡protokoller).
€
 .
Behandling av ovulasjonsforsinkelse (gjentatt oml 淡 p).
Ei ku eller kvige med gjentatt oml 淡 p er generelt definert som et
dyr som er
inseminert minst 2 og ofte 3 ganger uten 淡 bli drektig, til tross
for regelmessige og
normale brunstsykluser (hver 18.-24. dag), normal brunstoppf 淡 rsel
og ingen klinisk
unormale forhold i reproduksjonskanalen.
 .
 .
5.       KONTRAINDIKASJONER.
 .
Skal ikke brukes ved kjent overf 淡 lsomhet for virkestoffet, eller
noen av
hjelpestoffene. .
 .
 .
6.       BIVIRKNINGER .
 .
Ingen.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, ogs 淡 slike som ikke
allerede er nevnt i
dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket,
b 淡 r dette
meldes til din veterin 淡 r.
 .
 .
7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÃ

LARTER).
 .
Storfe: kyr, kviger.
 .
 .
8.  Â

Karakteristik produk

1
PREPARATOMTALE_ _
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ovareline 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_1 ml inneholder: _
VIRKESTOFF:
Gonadorelin (som
diacetattetrahydrat).....................................................................
50,0 mikrogram
HJELPESTOFF:
Benzylalkohol
(E1519)...........................................................................................................
15,0 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe: kyr, kviger.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Induksjon og synkronisering av brunst og ovulasjon i kombinasjon med
prostaglandin F
2

(PGF
2

)
eller analog med eller uten progesteron som en del av en protokoll for
tidsbestemt kunstig
inseminasjon (FTAI-protokoller).
Behandling av ovulasjonsforsinkelse (gjentatt omløp).
Ei ku eller kvige med gjentatt omløp er generelt definert som et dyr
som er inseminert minst 2 og ofte
3 ganger uten å bli drektig, til tross for regelmessige og normale
brunstsykluser (hver 18.-24. dag),
normal brunstoppførsel, og ingen klinisk unormale forhold i
reproduksjonstraktus.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Responsen hos melkekyr på synkroniseringsprotokoller kan påvirkes av
den fysiologiske tilstanden
ved behandlingstidspunktet, noe som omfatter kuas alder, hold og
tidsintervallet siden siste kalving.
Respons på behandling er ikke ensartet hverken mellom besetninger
eller mellom individuelle kyr i
samme besetning. Der en periode med progesteronbehandling inkluderes i
protokollen, er
prosentandelen av kyr som kommer i brunst innen en gitt periode,
vanligvis større enn hos
ubehandlede kyr og den påfølgende lutealfasen er av normal varighet.
2
4.5
SÆRLIGE FOR