Ovarelin

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

гонадорелин

Tersedia dari:

FARMANIMA D.O.O.

Kode ATC:

QH01CA01

INN (Nama Internasional):

gonadorelin

Dosis:

50mcg/mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju

Unit dalam paket:

rastvor za injekciju; 50mcg/mL; bočica, 1x20mL

Kelas:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Jenis Resep:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Diproduksi oleh:

CEVA SANTE ANIMALE

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2021-03-10

Selebaran informasi

BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE, LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CEVA SANTE ANIMALE
10 Avenue de la Ballastiere, Libourne, Francuska
2.
IME LEKA
OVARELIN
50 mikrograma/mL
rastvor za injekciju
za krave i junice
gonadorelin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
gonadorelin
50 mikrograma (mcg)
(u obliku gonadorelin diacetat tetrahidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
15 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
Kalijum-dihidrogenfosfat; dikalijum-fosfat; natrijum-hlorid; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Terapija odložene ovulacije (ponavljano osemenjavanje, povađanje).
Povađanje kod krava i junica
predstavlja višekratno osemenjavanje (dva ili tri puta) a da pri tome
one ne ostanu steone, uprkos
redovnom ciklusu (svakih 18 do 24 dana) sa jasno ispoljenim kliničkim
simptomima i bez promena
na reproduktivnim organima.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne aplikovati kravama na kraju ovulacionog ciklusa i u slučaju
infektivnih oboljenja i drugih
poremećaja zdravstvenog stanja životinja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Poremećaji estralnog ciklusa.
Učestalost neželjenih reakcija je određena pomoću sledeće
konvencije:

Vrlo česte (više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju
neželjenu reakciju)

Česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 leče

Karakteristik produk

BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE, LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
OVARELIN
50 mikrograma/mL
rastvor za injekciju
za krave i junice
gonadorelin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
gonadorelin
50 mikrograma (mcg)
(u obliku gonadorelin diacetat tetrahidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
15 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Krave i junice.
4.2
INDIKACIJE
Terapija odložene ovulacije (ponavljano osemenjavanje, povađanje).
Povađanje kod krava i junica
predstavlja višekratno osemenjavanje (dva ili tri puta) a da pri tome
one ne ostanu steone, uprkos
redovnom ciklusu (svakih 18 do 24 dana) sa jasno ispoljenim kliničkim
simptomima i bez promena
na reproduktivnim organima.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne aplikovati kravama na kraju ovulacionog ciklusa i u slučaju
infektivnih oboljenja i drugih
poremećaja zdravstvenog stanja životinja.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na odgovor mlečnih krava na protokole sinhronizacije estrusa može
uticati fiziološko stanje u vreme
lečenja, koje uključuje starost krave, telesno stanje i interval
teljenja. Odgovori na lečenje nisu
BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek
OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML
3 od 6
jednaki ni među kravama u stadima. Tamo gde je period lečenja
progesteronom uključen u protokol,
procenat krava koje ulaze u estrus u određenom periodu obično j