Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gentamicine 2640 IE/ml; Betamethason 0.88 mg/ml; Clotrimazol 8.8 mg/ml
Intervet International
QS02CA90
Clotrimazol; Gentamicin Sulfate; Betamethasone Valerate
2640 IU/ml - 0,88 mg/ml - 8,80 mg/ml
Oordruppels, suspensie
Clotrimazol 8.8 mg/ml; Gentamicinesulfaat; Betamethasonvaleraat
Auriculair gebruik
hond
Betamethasone and Antiinfectives
CTI-code: 206631-02 - De grootte van de verpakking: 34 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1499144 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206631-01 - De grootte van de verpakking: 14 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1499169 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206622-01 - De grootte van de verpakking: 8.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206622-02 - De grootte van de verpakking: 17 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1999-11-03
Bijsluiter – NL versie Otomax Ear Drops Suspension BIJSLUITER Otomax Ear Drops Suspension 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Vertegenwoordigd door: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en-Anjou Bleu Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Otomax Ear Drops Suspension 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Iedere ml van het product bevat: Gentamicinebase (als sulfaat) 2640 IE, Betamethasone (als valeraat) 0,88 mg en Clotrimazole 8,80 mg. Het product is een zachte, homogene, witte tot gebroken-witte visceuze suspensie. 4. INDICATIES Bij de hond: Behandeling van een acute uitwendige oorontsteking en van de verergering, op korte termijn, van de acute symptomen van een chronische uitwendige oorontsteking van bacteriële en fungale oorsprong veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine, zoals _Staphylococcus intermedius _ en door schimmels die gevoelig zijn voor clotrimazole, in het bijzonder _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRA-INDICATIES Otomax Ear Drops Suspensie niet gebruiken in volgende gevallen: Niet toedienen aan honden met een geperforeerd trommelvlies. Niet toedienen aan drachtige en lacterende teven. Niet toedienen bij een gekende overgevoeligheid voor één van de ingrediënten. Het product niet gelijktijdig toedienen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit kunnen veroorzaken. 6. BIJWERKINGEN Erythemateuze papels kunnen lokaal verschijnen; deze laesies verminderen wanneer de behandeling wordt stopgezet. Bijsluiter – NL versie Otomax Ear Drops Suspension Een tijdelijke vermindering van het gehoor en uiterst zeldzame gevallen van irreversibel gehoorverlies werden vooral bij oudere d Baca dokumen lengkapnya
SKP– NL versie Otomax Ear Drops Suspension SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Otomax Ear Drops Suspension 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van het diergeneesmiddel bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Gentamicine base (als sulfaat) 2640 IE Betamethasone (als valeraat) 0,88 mg Clotrimazole 8,80 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels-suspensie Een zachte, homogene, witte tot gebroken-witte visceuze suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Bij de hond: Behandeling van een acute uitwendige oorontsteking en van de verergering, op korte termijn, van de acute symptomen van een chronische uitwendige oorontsteking van bacteriële en fungale oorsprong veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine, zoals _Staphylococcus intermedius _ en door schimmels die gevoelig zijn voor clotrimazole, in het bijzonder _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan honden met een geperforeerd trommelvlies. Niet toedienen aan honden met een gekende overgevoeligheid voor één van de ingrediënten. Zie ook secties 4.7 en 4.8. SKP– NL versie Otomax Ear Drops Suspension 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Contact met de ogen moet vermeden worden. In geval van accidenteel contact, overvloedig met water spoelen. Bacteriële en fungale otitis is van nature vaak secundair. De onderliggende oorzaak dient vastgesteld en behandeld te worden. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Vóór toediening van het product dient de externe gehoorgang grondig te worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is, zodat het risico vermeden wordt dat de infectie zich uitbreidt naar het middenoor en om schade te voorkomen aan de cochlea of het vestibulair appara Baca dokumen lengkapnya