Ossmiq 100 mg - magensaftresistente Tabletten

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

POSACONAZOL

Tersedia dari:

Sandoz GmbH

Kode ATC:

J02AC04

INN (Nama Internasional):

posaconazole

Jenis Resep:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2019-11-04

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OSSMIQ 100 MG – MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Wirkstoff: Posaconazol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ossmiq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ossmiq beachten?
3.
Wie ist Ossmiq einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ossmiq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSSMIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ossmiq
enthält
den
Wirkstoff
Posaconazol.
Er
gehört
zur
Gruppe
der
sogenannten
„Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer
Vielzahl von verschiedenen
Pilzinfektionen verwendet.
Dieses
Arzneimittel
wirkt,
indem
es
einige
Pilzarten,
die
beim
Menschen
Infektionen
verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Ossmiq kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von
Pilzinfektionen
angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder
Sie diese absetzen
mussten:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der _ Aspergillus_-Familie, die
sich während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert haben
oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
•
Infektionen,
verursacht
durch
Pilze
der
_Fusarium_-Familie

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ossmiq 100 mg – magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält
1,25 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von etwa 17,5 mm Länge und
6,7 mm Breite, mit
der Prägung
„
100P
”
auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ossmiq ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei
Erwachsenen
(siehe Abschnitt 5.1):
-
Invasive
Aspergillose
bei
Patienten,
deren
Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
diese Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B
ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin
B haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol
haben;
-
Kokzidioidomykose
bei
Patienten,
deren
Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin
B,
Itraconazol
oder
Fluconazol
ist
bzw.
bei
Patienten,
die
eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.
Ein
Nichtansprechen
auf
die
Therapie
ist
definiert
als
Progression
der
Infektion
oder
Ausbleiben
einer
Besserung
nach
mindestens
7
Tagen
unter
einer
vorangegangenen
wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Ossmiq
ist
bei
folgenden
Patienten
auch
zur
Prophylaxe
invasiver
Pilzerkrankungen
angezeigt:
-
Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter
myeloischer
Leukämie
(AML)
oder
myelodysplastischen
Syndromen
(MDS)
erhalten,
die
erwartungsgemäß zu einer längerfristigen N