Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań Natrii phosphatis (32^P) solutio iniectabilis 37-370 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Ortofosforan sodu Na2H32PO4

Tersedia dari:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kode ATC:

V10XX01

INN (Nama Internasional):

Produkt radiodiagnostyczny

Dosis:

Natrii phosphatis (32^P) solutio iniectabilis 37-370 MBq/ml

Bentuk farmasi:

Roztwór do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326419

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORTOFOSFORAN SODU NA
2
H
32
PO
4
, DO WSTRZYKIWAŃ
_NATRII PHOSPHATIS (_
_32_
_P) SOLUTIO INIECTABILIS _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
informacja dodatkowa.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ortofosforan sodu Na
2
H
32
PO
4
,
do wstrzykiwań
i w jakim celu się go
stosuje?
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Ortofosforan sodu Na
2
H
32
PO
4
, do
wstrzykiwań
3.
Jak stosować lek Ortofosforan sodu Na
2
H
32
PO
4
, do wstrzykiwań.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Ortofosforan sodu Na
2
H
32
PO
4
,
do wstrzykiwań.
6.
Inne informacje.
1.
CO TO JEST ORTOFOSFORAN SODU NA
2
H
32
PO
4
, DO WSTRZYKIWAŃ I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ortofosforan sodu Na
2
H
32
PO
4
, do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który
zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop fosforu-32.
Izotop ten posiada krótki
okres połowicznego rozpadu 14,29 dni, emituje cząstki beta (E
max
1,71 MeV), które podczas
przejścia przez materię wytwarzają promieniowanie hamowania
(Bremsstrahlung).
Preparat ten jest przeznaczonym do terapii czerwienicy prawdziwej i
polytrombocytemii
prawdziwej, jeśli inne metody leczenia okażą się zawodne. Może
być on również stosowany
do leczenia leukemii i innych schorzeń hematologicznych. Ortofosforan
sodu Na
2
H
32
PO
4
, do
wstrzykiwań może być stosowany jako czynnik uśmierzający ból
przy przerzutach
nowotworowych do kości, należy jednak brać pod uwagę jego
toksyczność dla szpiku
kos

Karakteristik produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ortofosforan sodu Na
2
H
32
PO
4
, do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ortofosforan sodu, Na
2
H
32
PO
4
37-370 MBq/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ortofosforan sodu, Na
2
H
32
PO
4
, do wstrzykiwań jest preparatem radiofarmaceutycznym
przeznaczonym do terapii czerwienicy prawdziwej i polytrombocytemii
prawdziwej, jeśli
inne metody leczenia okażą się zawodne. Może być on również
stosowany do leczenia
leukemii i innych schorzeń hematologicznych.
32
P-ortofosforan sodu może być stosowany
jako czynnik uśmierzający ból przy przerzutach nowotworowych do
kości, należy jednak brać
pod uwagę jego toksyczność dla szpiku kostnego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ortofosforan sodu, Na
2
H
32
PO
4
, do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania dożylnego,
w różnych aktywnościach, zależnych od prowadzonej terapii.
•
W leczeniu czerwienicy prawdziwej zalecana dawka: 74-111 MBq na metr
kwadratowy
powierzchni ciała, lecz nie więcej niż 185 MBq. Inna metoda
zakłada podanie pierwszej
dawki 111 MBq; jeśli po upływie 3 miesięcy nadal występują objawy
choroby, należy
podać drugą dawkę, większą o 25% od pierwszej. Pojedyncza dawka
nie powinna
przekraczać 250 MBq.
•
Przy leukemii podaje się 37-74 MBq tygodniowo, aż do obniżenia
ilości białych
krwinek do pożądanego poziomu.
•
W leczeniu przerzutów nowotworowych do kości można podawać dawki
370 do 555
MBq w odstępach 3 - 4 miesięcy w celu zwalczania bólu gdy inne
formy terapii takie
jak leczenie hormonalne, chemioterapia i radioterapia zawiodły.
Obniżenie bólu po
terapii P-32 może nastąpić po kilku tygodniach od podania
radiofarmaceutyku
objawiając się poprawą samopoczucia i obniżonym zapotrzebowaniem
na środki
znieczulające.
1/6
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Bezwzględnym przeciwwskazaniem zastosowania p