OROCALM 1,5MG/ML Orální sprej, roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID

Tersedia dari:

Cassella-med GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem Array

Kode ATC:

R02AX03

INN (Nama Internasional):

151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID

Dosis:

1,5MG/ML

Bentuk farmasi:

Orální sprej, roztok

Rute administrasi :

Orofaryngeální podání

Jenis Resep:

OTC Array

Area terapi:

BENZYDAMIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0135477 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135476 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135475 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2018-09-19

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls187374/2023, sukls180687/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OROCALM 1,5 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
benzydamin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orocalm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm
používat
3.
Jak se přípravek Orocalm používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Orocalm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OROCALM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Orocalm obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid
a patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Působí tak, že zastavuje bolest
a odstraňuje otok (zánět).
Přípravek Orocalm je indikován k místní léčbě příznaků
akutní bolesti v krku doprovázené typickými
příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti
dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých
a dětí starších 6 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OROCALM
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OROCALM
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na
kteroukol

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls187374/2023, sukls180687/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu. Objem
roztoku dodaného jedním
vstřikem je 0,17 ml a dávka dodaná jedním vstřikem je 0,255 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden vstřik roztoku obsahuje
13,77 mg 96% ethanolu, 0,17 mg
methylparabenu a 2,55 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok
Čirý a bezbarvý roztok s třešňovou příchutí a třešňovým
aroma.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orocalm je indikován k symptomatické lokální léčbě
akutní bolesti v krku doprovázené
typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v
orofaryngeální oblasti, a to
u dospělých a dětí starších 6 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Nepřekračujte doporučenou dávku. Léčba nemá pokračovat
nepřetržitě déle než 7 dní.
Pokud se nedostaví žádoucí účinky nebo pokud se symptomy (bolest
v krku a ústech) zhorší, má
pacient po uplynutí 3 dnů vyhledat lékařskou pomoc.
Dávkování
Přípravek Orocalm se obvykle aplikuje 2–6krát denně (ne
častěji než každé 1,5–3 hodiny).
Pediatrická populace:
_Děti od 6 do 12 let _
4 vstřiky na jedno podání.
_Dospívající starší 12 let a dospělí _
4–8 vstřiků na jedno podání.
_Děti_
Přípravek Orocalm se nedoporučuje podávat dětem, které
nedokáží během aplikace spreje zadržet
dech.
2
_Starší pacienti _
V souvislosti s dávkováním přípravku u starších pacientů
nebyla vydána žádná zvláštní doporučení.
Pokud lékař nepředepíše dávky jiné, pacient má aplikovat
dávky indikované k léčbě dospělých.
Způsob podání
Přípravek Orocalm se doporučuje pro aplikaci v orofaryngeální
oblasti.
Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem ne