Orladeyo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Lituavi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

berotralstat dihydrochloride

Tersedia dari:

BioCryst Ireland Limited

Kode ATC:

B06AC

INN (Nama Internasional):

berotralstat

Kelompok Terapi:

Other hematological agents

Area terapi:

Angioedema, paveldima

Indikasi Terapi:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Įgaliotas

Tanggal Otorisasi:

2021-04-30

Selebaran informasi

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ORLADEYO 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
berotralstatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Orladeyo ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Orladeyo
3.
Kaip vartoti Orladeyo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Orladeyo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ORLADEYO IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Orladeyo – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
berotralstato. Jis skiriamas siekiant
IŠVENGTI ANGIONEUROZINĖS EDEMOS PRIEPUOLIŲ
, pasireiškiančių paveldima angioneurozine edema
sergantiems suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams.
KAS YRA PAVELDIMA ANGIONEUROZINĖ EDEMA
Paveldima angioneurozinė edema – tai šeimoje iš kartos į kartą
perduodama liga. Ji gali trikdyti
kasdienę veiklą sukeldama tinimo ir skausmo priepuolius įvairiose
kūno dalyse, įskaitant:
•
plaštakas ir pėdas;
•
veidą, akių vokus, lūpas ir liežuvį;
•
balso klostes (gerklas), dėl to gali būti sunku kvėpuoti;
•
lyties organus;
•
skrandį ir žarnas.
KAIP VEIKIA ORLADEYO
Sergant paveldima angioneurozine edema, paciento kraujyje nepakanka
bal

Karakteristik produk

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Orladeyo 150 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg berotralstato
(berotralstato dihidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Kapsulė (19,4 mm × 6,9 mm), ant kurios matinės baltos spalvos
korpuso užrašyta „150“, o ant matinės
melsvos spalvos dangtelio užrašyta „BCX“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Orladeyo skirtas suaugusiems pacientams ir 12 metų arba vyresniems
paaugliams pasikartojančių
paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių įprastinei
profilaktikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems
paaugliams, sveriantiems ≥ 40 kg,
yra 150 mg berotralstato kartą per parą.
_Praleistos dozės _
Pamiršęs išgerti berotralstato dozę, pacientas turi kiek galima
greičiau ją išgerti, bet neviršyti vienos
dozės per parą.
Orladeyo nėra skirtas gydyti ūmius PAE priepuolius (žr. 4.4
skyrių).
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvų pacientų populiacija _
Vyresniems nei 65 metų pacientams koreguoti dozės nereikia (žr. 4.4
ir 5.2 skyrius).
_Sutrikusi inkstų veikla _
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos
sutrikimas, dozės koreguoti
nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas,
berotralstato geriau nevartoti.
Jei
gydymas būtinas, turi būti apgalvotas tinkamo stebėjimo (pvz., EKG)
taikymas (žr. 4.4 skyrių).
3
Klinikinių tyrimų duomenų apie berotralstato vartojimą sergant
galutinės stadijos inkstų liga (GSIL),
kai