Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 14
Upoważniony
2015-03-19
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TENKASI 400 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI orytawancyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tenkasi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenkasi 3. Jak stosować lek Tenkasi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tenkasi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TENKASI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę. Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost. Tenkasi jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Tenkasi jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Tenkasi jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gram- dodatnie. W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się udział innych rodzajów bakterii, lekarz przepisze wraz z lekiem Tenkasi inne odpowiednie antybiotyki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TENKASI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TENKASI - jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać lek powodujący rozrzedzenie krwi (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Tenka Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenkasi 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w postaci orytawancyny difosforanu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny. Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Biały lub prawie biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tenkasi jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. _acute bacterial skin and skin structure infections_, ABSSSI) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ 1200 mg podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym. _Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy oraz młodzież do <18 lat _ 15 mg/kg podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym (maksymalnie 1200 mg). W Tabeli 1 przedstawiono dane dla konkretnych przykładów, a w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6. TABELA 1: DAWKA ORYTAWANCYNY 15 MG/KG MASY CIAŁA: 3-GODZINNY WLEW DOŻYLNY (STĘŻENIE 1,2 MG/ML) _ _ MASA CIAŁA PACJENTA (KG) OBLICZONA DAWKA ORYTAWANCYNY (MG) CAŁKOWITA OBJĘTOŚĆ WLEWU (ML) OBJĘTOŚĆ ZREKONSTYTUOWANEJ ORYTAWANCYNY (ML) OBJĘTOŚĆ 5% ROZTWORU GLUKOZY (D5W) DO DODANIA DO 3 WORKA IV (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Szczególne grupy pacjentów _Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)_ Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w w Baca dokumen lengkapnya