Optiray 240 mg iod/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

IOVERSOL

Tersedia dari:

Guerbet

Kode ATC:

V08AB07

INN (Nama Internasional):

ioversol

Dosis:

240 mg iod/ml

Bentuk farmasi:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status otorisasi:

Ikke markedsført

Tanggal Otorisasi:

1997-10-09

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTIRAY 240 MG I/ML,
Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Aktivt stof: ioversol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Optiray
3.
Sådan skal De bruge Optiray
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Optiray anvendes til voksne til flere forskellige røntgenprocedurer,
herunder:
•
BILLEDDANNELSE AF BLODKAR
, både arterier og vener
•
NYRER
•
CT-SCANNINGER
Optiray er et røntgenkontrastmiddel, som indeholder iod. Iodet
blokerer røntgenstrålerne og gør det
muligt at se blodkarrene og de indre organer, der forsynes med blod.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OPTIRAY
BRUG IKKE OPTIRAY
•
hvis De er
ALLERGISK
over for
KONTRASTMIDLER
, som indeholder iod, eller over for et af de
øvrige indholdsstoffer i Optiray (angivet i punkt 6).
•
hvis De har en OVERAKTIV SKJOLDBRUSKKIRTEL
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De bruger Optiray, hvis De har
•
astma eller tidligere har haft allergiske reaktioner såsom kvalme,
opkastning, lavt blodtryk,
hudsymptomer
•
hjertesvigt, højt blodtryk, kredsløbsforstyrrelser eller De har haft
et slagtilfælde, og hvis De er
meget gammel
•
diabetes
•
nyre- eller leversygdom
•
hjernesygdomme
•
problemer med knoglemarven, såsom visse former for blodkræft, der
kaldes paraproteinæmi,
myelomatose
•
visse former for unormale røde blodlegemer, der kaldes
seglcelleanæmi
•
en svulst i skjoldbruskkirtlen, der påvirker Deres blodtrykket, og
kaldes fæokromocytom
•
øget aminosyre

Karakteristik produk

21. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OPTIRAY, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 240 MG I/ML
0.
D.SP.NR.
9717
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Optiray
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 509 mg ioversol svarende til 240 mg iod.
Osmolalitet:
500 mosmol/kg
Viskositet:
4,6 mPa ▪ s (ved 25

C)
Viskositet:
3,0 mPa ▪ s (ved 37

C)
Indeholder iod pr. ml:
240 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svag gul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Optiray 240 er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel, der er indikeret
til voksne til brug ved
cerebral angiografi, venografi, intravenøs urografi og intra-arteriel
digital
subtraktionsangiografi (i.a. DSA). Optiray 240 er også indikeret til
voksne til brug ved
computertomografi (CT) af hovedet og kroppen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Voksne: Anbefalet doseringsskema
_dk_hum_18773_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Procedure
Dosis
Maksimal totaldosis
Cerebral angiografi
- Carotid eller vertebral arterie
2-12 ml
200 ml
- Aortabuen (4-kars angiografi)
20-50 ml
200 ml
Venografi
50-100 ml
250 ml
Urografi
65-100 ml
200 ml
Hoved CT
65-200 ml
200 ml
Krop CT
35-200 ml
200 ml
i.a. DSA
5-80 ml
250 ml
_ÆLDRE:_
Dosering som for voksne. Hvis der forventes dårlig demonstration, kan
dosis øges til det
maksimale.
_PÆDIATRISK POPULATION_
Optiray 240’s sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Dette lægemiddel bør derfor
ikke anvendes til børn under 18 år, før yderligere oplysninger er
tilgængelige. Dog kan
Optiray 300 anvendes til børn ved cerebral, perifer og visceral
angiografi samt ved
intravenøs urografi.
Det anbefales, at intravaskulært administredee iodholdige
kontrastmidler opvarmes til
legemstemperatur før injektion. Som med alle røntgensynlige
kontrastmidler bør den
mindst mulige dosis, der er nødvendig for at opnå tilstrækkelig
visualisering, anvendes.
Der bør v�