Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksimetazolin
PONTUS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
R01AA05
oksimetazolin
sprej za nos, rastvor; 0.25mg/mL; boca sa sprej pumpom, 1x10mL
BR - Lek se može izdavati i bez recepta
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
JKL: 7110053
OBNOVA
2023-03-09
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK Operil ® P, 0,25 mg/mL, sprej za nos, rastvor oksimetazolin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3-5 dana, morate se obratiti svom lekaru. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Operil P i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Operil P 3. Kako se primenjuje lek Operil P 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Operil P 6. Sadržaj pakovanja i ostaleinformacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK OPERIL P I ČEMU JE NAMENJEN Lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL sadrži oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do lokalne vazokonstrikcije u nosu (dekongestivno delovanje) i na taj način smanjuje otok nosne sluzokože. Lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL se primenjuje za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehlade, alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa. Dejstvo leka Operil P sprej za nos, rastvor počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati. Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL je namenjen za primenu samo kod dece uzrasta 6 do 12 godina. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK OPERIL P LEK OPERIL P NE SMETE PRIMENJIVATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa ili bez krusti; - ako imate neko Baca dokumen lengkapnya
1 od 5 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Operil ® P 0,25 mg/mL, sprej za nos, rastvor INN: oksimetazolin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL leka Operil P 0,25 mg/mL sprej za nos, rastvor sadrži 0,25 mg (250 mikrograma) oksimetazolin- hidrohlorida, što odgovara 0,22 mg oksimetazolina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid 1 mL spreja za nos, rastvor sadrži 55 mikrograma benzalkonijum-hlorida. Jedan potisak (0,05 mL) leka Operil P, spreja za nos, rastvor sadrži 0,0125 mg oksimetazolin-hidrohlorida i 0,00275 mg benzalkonijum-hlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, rastvor. Bezbojni do bledožut, bistar rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Operil P, sprej za nos, rastvor se koristi za brzo ublažavanje simptoma kongestije nazalne sluzokože kod prehlade i alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa; Lek Operil P, spej za nos, rastvor je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 6 do 12 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Doziranje kod dece uzrasta od 6 do 12 godina:_ U svaku nozdrvu primeniti dve doze spreja, 2 do 3 puta dnevno. Lek Operil P, sprej za nos, rastvor nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina. Lek Operil P, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do _rebound _efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom. Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Način primene: Lek je namenjen za nazalnu upotrebu. 4.3. KONTRAINDIKACIJE - preosetljivost na aktivnu supstancu (oksimetazolin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1; 2 od 5 - pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa li bez krusti (_rhinitis sicca_); - pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom zatvorenog ugla i hipertrofijom prostate; - pacijenti koji su na terapiji inhibitorima mono Baca dokumen lengkapnya