ONKOTRONE 20 mg/10 ml injekció

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

mitoxantrone

Tersedia dari:

Baxter Oncology GmbH

Kode ATC:

L01DB07

INN (Nama Internasional):

mitoxantrone

Kelas:

ATT

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

1998-01-01

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONKOTRONE 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
mitoxantron
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez_
·
_Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas_
_lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._
·
_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon _
_kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy
gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onkotrone oldatos injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onkontrone oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Onkontrone oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onkotrone oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONKOTRONE OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
·
Előrehaladott és/vagy áttétet adó emlő daganat,
·
Intermedier vagy „high grade” malignus non-Hodgkin limfóma
kombinált kemoterápiája
felnőtteknél,
·
felnőttkori akut mieloid leukémia (AML) kombinált kemoterápiája,
·
elsődleges máj daganat,
·
petefészek daganat,
·
előrehaladott és hormonra nem reagáló prosztata daganat esetén
alacsony dózisú szájon át
szedett kortikoszteroiddal (pl prednizon, hidrokortizon) kombinálva
olyan betegek fájdalmának
csökkentésére akik fájdalomcsillapítókra nem reagálnak és a
sugártertáripa nem javallt
2.
TUDNIVALÓK AZ ONKONTRONE OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ONKOTRONE OLDATOS INJEKCIÓT
-
ha allergiás (túlérzékeny) a mitoxantronra vagy az Onkotrone
ol

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ONKOTRONE 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_10 mg/5 ml:_10,0 mg mitoxantron (11,64 mg mitoxantron-hidroklorid
formájában) üvegenként.
_20 mg/10 ml:_ 20,0 mg mitoxantron (23,28 mg mitoxantron-hidroklorid
formájában) üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció: tiszta, sötétkék színű, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Előrehaladott és/vagy metasztatizáló emlőcarcinoma
·
Intermedier vagy „high grade” malignus non-Hodgkin lymphoma
kombinált kemoterápiája
felnőtteknél
·
felnőttkori akut myeloid leukaemia (AML) kombinált kemoterápiája
·
primer májcarcinoma
·
ovarium carcinoma
·
előrehaladott és hormonrezisztens prostata carcinoma esetén
alacsony dózisú oralis
kortikoszteroiddal (pl. prednizon, hidrokortizon) kombinálva olyan
betegek fájdalmának
csökkentésére akik fájdalomcsillapítókra nem reagálnak és a
sugártertáripa nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagot minden betegnél egyénileg kell megállapítani.
Májfunkció zavar esetén dózis csökkentés válhat szükségessé,
a csökkentés mértéke a laboratóriumi
értékektől függ (≥ 3,5 mg/dl bilirubin). A dóziscsökkentés
mértékére vonatkozóan nincs tapasztalat, a
kezelőorvosnak egyénileg kell meghatároznia.
A dóziscsökkentés a vérképtől (elsősorban a leukocyta és
thrombocyta számtól) is függ.
Az alábbi táblázat iránymutatásul szolgál.
LEGALACSONYABB LEUKOCYTA- ÉS
THROMBOCYTASZÁM (NADÍR)
(ÁLTALÁBAN A BEADÁS UTÁNI
6-15. NAP)
NORMÁL SZINTRE VALÓ VISSZATÉRÉS
IDŐTARTAMA
JAVASOLT DÓZIS
20780/55/2008
20781/55/2008
20855/41/2008
9568/41/2006
2
Leukocytaszám> 1,5 G/l és
Thrombocytaszám> 50 G/l
21 nap vagy rövidebb idő
Korábbi dózis
Leukocytaszám> 1,5 G/l és
Thrombocytaszám> 50 G/l
21 napnál hosszabb idő
Normalizálódás után az előző
adag
Leukocytaszám <1,5 G/l és
Thrombocytaszám ≤50 G/l
az adagolás független a
normalizálódás időtartam