Onefra 75 Mikrogramm Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Desogestrel

Tersedia dari:

Theramex Ireland Limited (8182319)

Kode ATC:

G03AC09

INN (Nama Internasional):

desogestrel

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,075 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2012-09-12

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONEFRA 75 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Desogestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_ onefra _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_onefra _
beachten?
3. Wie ist
_onefra _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_onefra _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _ONEFRA _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
_Onefra _
wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
•
Es existieren 2 Hauptarten von hormonellen Verhütungsmitteln.
-
Kombinierte Pille, “Die Pille”, die 2 Arten von weiblichen
Sexualhormonen,
ein Östrogen und ein Gestagen, enthält.
-
Reine Gestagen-Pille oder Minipille, die kein Östrogen enthält.
•
_Onefra _
ist eine Gestagen-Pille.
•
_Onefra _
enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des
Gestagens
DESOGESTREL
.
•
Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem
darauf, dass die
Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie
verhindern
jedoch nicht immer die Ausreifung einer Eizelle, was die eigentliche
Wirkung der
kombinierten Pillen ist.
•
_Onefra _
unterscheidet sich von den meisten reinen Gestagen-Pillen darin, dass
die
Dosis in den meisten Fällen ausreicht, um die Ausreifung der Eizel

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
onefra 75 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 67,25 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser
von ungefähr 6,00
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss
_onefra _
wie angegeben eingenommen
werden (siehe „Art der Anwendung von
_onefra_
“ und „Beginn der Anwendung von
_onefra_
“).
Spezielle Patientengruppen
_Nierenfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
_Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer
Lebererkrankung
beeinträchtigt sein könnte, ist die Anwendung von
_onefra _
bei betroffenen Frauen nicht
indiziert, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe
Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von
_onefra _
bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
ART DER ANWENDUNG VON _ONEFRA_
Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so
dass die Zeitspanne
zwischen der Einnahme von zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt.
Die erste Tablette
wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich
jeweils eine Tablette
eingenommen, auch wenn möglicherweise Blutungen auftreten.
Unmittelbar am nächsten Tag
nach dem Aufbrauchen einer Blisterpackung wird mit der neuen
Blisterpackung begonnen.
BEGINN DER ANWENDUNG VON _ONEFRA_
_Keine v