Ondansetron STADA 8mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Tersedia dari:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Kode ATC:

A04AA01

INN (Nama Internasional):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2005-06-04

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ONDANSETRON STADA
® 8 MG FILMTABLETTEN
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron STADA
®
8 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron STADA
®
8 mg beachten?
3.
Wie ist Ondansetron STADA
®
8 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron STADA
®
8 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON STADA
® 8 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ondansetron STADA
®
8 mg ist ein Arzneimittel (5-HT
3
-Rezeptor-Antagonist)
gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
ONDANSETRON STADA
® 8 MG WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika (in
der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung
hervorgerufen werden,
•
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON STADA
®
8 MG
BEACHTEN?
ONDANSETRON STADA
® 8 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind,
•
von Kindern. Für Kinder stehen Darreichungsformen mit einem
niedrigeren
Wirkstoffgehalt zur Verfüg

Karakteristik produk

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron STADA
®
8 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron als 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-
Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
169,0 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „42“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und
Strahlentherapie.
Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit,
Brechreiz und _
_Erbrechen _
Erwachsene
_Hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin _
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach
fortsetzen als
kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde
bis zu einer
Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils
im
Abstand von 2-4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder
15-minütige
Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron,
verdünnt
mit 50-100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen
kompatiblen
Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron STADA
®
), über
mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des
dosisabhängig
steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg
nicht
überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam
intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener
Chemotherapie durch die einmalige int