Ondansetron "EQL Pharma" 4 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tersedia dari:

EQL Pharma AB

Kode ATC:

A04AA01

INN (Nama Internasional):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosis:

4 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Tanggal Otorisasi:

2023-05-09

Selebaran informasi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON EQL PHARMA 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ONDANSETRON EQL PHARMA 8 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Ondansetron EQL Pharma
3.
Sådan skal du tage Ondansetron EQL Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron EQL Pharma tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for
antiemetika (midler mod
kvalme og opkastning). Ondansetron EQL Pharma hæmmer virkningen af
signalstoffet serotonin i
hjernen. Serotonin forårsager kvalme og opkastning.
_Voksne _
Ondansetron EQL Pharma anvendes til forebyggelse og behandling af
kvalme og opkastning i
forbindelse med kemoterapi, strålebehandling eller en operation.
_Børn _
Ondansetron EQL Pharma anvendes til forebyggelse og behandling af
kvalme og opkastning hos børn
over 6 måneder i forbindelse med kemoterapi og hos børn over 1
måned i forbindelse med en
operation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON EQL PHARMA
TAG IKKE ONDANSETRON EQL PHARMA
-
hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de �

Karakteristik produk

1. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "EQL" PHARMA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32122
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "EQL Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder ondansetronhydrochloriddihydrat
svarende til 4 mg
eller 8 mg ondansetron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 46 mg og 92 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
4 mg-tabletterne er hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, der er blanke på begge
sider og har en diameter på 6,00 mm ± 0,2 mm.
8 mg-tabletterne er hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, der har en delekærv på
den ene side og er blanke på den anden side og har en diameter på
8,00 mm ± 0,2 mm.
Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af cytotoksisk
kemoterapi og strålebehandling og til profylakse og behandling af
postoperativ kvalme og
opkastning.
_Pædiatrisk population_
Behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi hos børn
i alderen
≥ 6 måneder. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og
opkastning hos børn i
alderen ≥ 1 måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_64684_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Dosering
Oral anvendelse
Der findes passende styrker og formuleringer til de forskellige
doseringsregimer.
Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og strålebehandling
_Voksne_
Kræftbehandlingens emetogene potentiale varierer, afhængigt af de
anvendte doser og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Administrationsvejen
og doseringen af
ondansetron bør være fleksibel og vælges, som vist nedenfor.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Hos patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling,
kan ondansetron enten
gives via oral eller intravenøs administration.
Hos de fleste patienter, der får emet