Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ONDANSETRON;
Bluefish Pharmaceuticals AB
A04AA01
ONDANSETRON;
Orodispergeerbare tablet
Oraal gebruik
Ondansetron
Hulpstoffen: AARDBEIENSMAAKSTOF; ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLUCOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); ZWAVELDIOXIDE (E 220);
1 BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ONDANSETRON BLUEFISH 4 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN ONDANSETRON BLUEFISH 8 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN Ondansetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Ondansetron Bluefish en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?? 6. inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONDANSETRON BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 1. Ondansetron Bluefish is een snel oplossend tablet, wanneer deze op de tong wordt geplaatst. Ondansetron Bluefish bevatten ondansetron wat behoort tot de groep geneesmiddelen die ervoor zorgen dat u zich niet meer misselijk voelt of bent, zogenaamde anti-emetica. Ondansetron Bluefish tabletten kunnen braken en misselijkheid ten gevolge van chemotherapie stoppen bij kinderen en volwassenen braken en misselijkheid voorkómen die optreedt na een operatie bij kinderen en volwassenen braken en misselijkheid ten gevolge van radiotherapie stoppen bij volwassenen Indien u niet zeker weet waarom deze geneesmiddelen bij u zijn voorgeschreven, vraag het uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de andere Baca dokumen lengkapnya
1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter Marketing Authorisatie Aanvraag Ondansetron 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron Bluefish 8 mg orodispergeerbare tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk orodispergeerbaar tablet bevat: 8 mg ondansetron. Hulpstof: Aspartaam (E951) 1,76 mg per 8 mg tablet. Sorbitol (E420) tot 16,884 mg per 8 mg tablet. Glucose en zwaveldioxide (E220). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbaar tablet. Wit, plat, rond tablet met afgeschuinde randen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen: Behandeling van misselijkheid en braken geïnduceerd door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie alsmede voor de preventie van post-operatieve misselijkheid en braken bij volwassenen. Pediatrische populatie: Behandeling van misselijkheid en braken geïnduceerd door chemotherapie bij kinderen ≥6 maanden. Preventie en behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken bij kinderen ≥1 maand. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik. Plaats de orodispergeerbare tablet boven op de tong, waar het binnen enkele seconden zal uiteenvallen. Voor de verschillende doseerschema’s zijn passende sterktes en formuleringen beschikbaar. MISSELIJKHEID EN BRAKEN GEÏNDUCEERD DOOR CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE. Volwassenen_: _ De emetogene gevolgen bij kankerbehandeling hangen af van de doses en de combinaties van chemotherapie en gebruikte radiotherapie. De wijze van toediening en de dosis ondansetron dient flexibel te zijn en wordt bepaald zoals hieronder beschreven. _Emetogene chemotherapie en radiotherapie: _ Bij patiënten die emotogene chemotherapie of radiotherapie ondergaan, kan ondansetron zowel oraal als intraveneus toegediend worden. 1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter Marketing Authorisatie Indiening Ondansetron 8 mg orodispergeerbare tabletten Voor de meeste patiënten die emetogene chemotherapie of radiotherap Baca dokumen lengkapnya