Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastische Mittel
Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Oncaspar ist indiziert als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten.
Revision: 16
Autorisiert
2016-01-14
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ONCASPAR 750 E/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Pegaspargase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oncaspar beachten? 3. Wie ist Oncaspar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oncaspar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONCASPAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oncaspar enthält Pegaspargase. Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können. Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht. Oncaspar senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen. Oncaspar wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet. ALL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen verhindern. Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONCASPAR BEACHTEN? ONCASPAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn S Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oncaspar 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 3.750 Einheiten (E)** Pegaspargase*. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml). * Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat einer von _Escherichia_ _coli_ abgeleiteten L-Asparaginase mit Monomethoxypolyethylenglycol. ** Eine Einheit ist als die Menge Enzym definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C 1 µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen. Die Stärke dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben Arzneimittelklasse verglichen werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Weißes bis cremefarbenes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und/oder anderem medizinischem Fachpersonal verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln vertraut sind. Es sollte nur in einem Krankenhaus verabreicht werden, in dem angemessene Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind. Patienten müssen während der gesamten Verabreichungsdauer engmaschig hinsichtlich etwaiger Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Oncaspar wird normalerweise als Teil von Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit anderen antineoplastischen Mitteln verabreicht (siehe auch Abschnitt 4.5). _Empfohlene Prämedikation _ Patienten sollten 30-60 Minuten vor der Verabreichung von Oncaspar Baca dokumen lengkapnya