Omniscan 0,5 mmol/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Gadodiamide 287 mg/ml

Tersedia dari:

GE Healthcare BV-SRL

Kode ATC:

V08CA03

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Gadodiamide

Ringkasan produk:

CTI Extended: 274251-01; 274251-02

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2005-07-18

Karakteristik produk

Omniscan SKP 9dec2016
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omniscan 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 287 mg gadodiamide, overeenkomend
met 0,5 mmol/ml.
Inspuitbaar Omniscan is een paramagnetisch, niet-ionisch
contrastmiddel met de volgende fysisch-
chemische eigenschappen:
Osmolaliteit (mOsm/kg H
2
O) bij 37°C
780
Viscositeit (mPa.s) bij 20°C
2,8
Viscositeit (mPa.s) bij 37°C
1,9
Densiteit bij 20°C (kg/l)
1,15
Molaire relaxiviteit
r
1
(mM
-1
s
-1
) bij 10 MHz en 37°C
4,6
r
2
(mM
-1
s
-1
) bij 10 MHz en 37°C
5,1
pH 6,0-7,0
Gadodiamide is gemakkelijk oplosbaar in water.
Hulpstoffen met bekend effect: totaal natrium: 0,62 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het product is een heldere waterige oplossing, kleurloos tot
lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Omniscan is een intraveneus toe te dienen contrastproduct dat gebruikt
kan worden bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van meer dan 4 weken voor magnetische
resonantie (NMR) van de hersenen
en het ruggenmerg, alsook voor algemene NMR van het gehele lichaam.
Omniscan is een intraveneus toe te dienen contrastproduct dat gebruikt
kan worden bij volwassenen
voor magnetische resonantie angiografie en voor de evaluatie van
coronaire vaatziekte door MR
beeldvorming van myocardperfusie (onderzoek bij stress
(inspanning)/rust en van late aankleuring),
voor de detectie en localisatie van coronaire vaatziekte en voor de
differentiatie van gebieden met
ischemie en infarct bij patiënten, bij wie vaatziekte is vastgesteld
of wordt vermoed.
Het product geeft contrastverhoging en vergemakkelijkt de visualisatie
van abnormale structuren of
letsels in verschillende delen van het lichaam inclusief het centrale
zenuwstelsel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Omniscan SKP 9dec2016
2/11
DOSERING
_VO