Omnic Ocas 0,4 tabletten met verlengde afgifte (filmomhuld) 0,4 mg

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Tersedia dari:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

Kode ATC:

G04CA02

INN (Nama Internasional):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

Bentuk farmasi:

Tablet met verlengde afgifte

Komposisi:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Tamsulosin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 7000000; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Tanggal Otorisasi:

2014-08-06

Selebaran informasi

BSFF00551.02 / november 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMNIC OCAS 0,4 TABLETTEN
MET VERLENGDE AFGIFTE 0,4 MG
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BLANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Omnic Ocas 0,4 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1 WAT IS OMNIC OCAS 0,4 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Omnic Ocas is tamsulosine. Dit is een
selectieve alpha1A/1D-adrenoceptor blokker. Het vermindert de
samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis,
waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en
het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel
van aandrang tot plassen.
Omnic Ocas wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van
klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige
prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen
(zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang
hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.
2 WANEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor tamsulosine of voor een van
de stoffen in dit geneesmiddel. Overgevoeligheid kan zich uiten
als een plotselinge lokale zwe

Karakteristik produk

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omnic Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte, filmomhuld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstoffen:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
(Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Ongeveer 9 mm in diameter, rond, bi-convex, geel, filmomhuld en
gecodeerd ‘04’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Omnic Ocas 0,4 kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat hierdoor de
verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
4.3 Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Omnic Ocas 0,4 bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of
voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van Omnic Ocas 0,4 in
individuele
gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ontstaan.
Bij tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet
de patiënt gaan li